Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Phòng

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số: /QĐ-VPCNCL ngày tháng 11 năm 2024 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/9 Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Phòng Laboratory: Drug, Cosmetic and Food Quality Control Center of Hai Phong Cơ quan chủ quản: Sở Y tế Hải Phòng Organization: Hai Phong Department of Health Lĩnh vực thử nghiệm: Dược, Hóa, Sinh Field of testing: Pharmaceutical, Chemical, Biological. Người quản lý: Đỗ Thị Thu Huyền Laboratory manager: Do Thi Thu Huyen Số hiệu/ Code: VILAS 816 Hiệu lực công nhận kể từ ngày /11/2024 đến ngày /11/2029 Địa chỉ/ Address: 18/383 Lán Bè, phường Lam Sơn, quận Lê Chân, thành phố Hải Phòng Địa điểm/Location: 18/383 Lán Bè, phường Lam Sơn, quận Lê Chân, thành phố Hải Phòng Điện thoại/ Tel: (0225)3950478 Fax: (0225)3715658 E-mail: Kiemnghiemhp@gmail.com Website: DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 816 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2/9 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of Testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/ range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Thuốc (nguyên liệu và thuốc thành phẩm) Medicines (raw material, finish products) Cảm quan, xác định độ trong, màu sắc dung dịch, độ đồng nhất. Appearance Determination of clarity, Color Solution; Determination of Homogeneity Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài, các Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký. Vietnamese Pharmacopeia, Foreign Pharmacopeia, in-house specifications licensed by MoH 2. Xác định pH Determination of pH value 2~12 3. Xác định độ ẩm hàm lượng nước bằng phương pháp: sấy, cất với dung môi, Karl- Fischer Determination of water by: loss on drying, solvent dissolution, Karl- Fischer 4. Xác định khối lượng riêng và tỷ trọng Determination of weight per milliliter and relative density 5. Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng Determination of optical rotation, specific optical rotation. 6. Thử định tính các hoạt chất chính: Phương pháp Hóa học, UV-VIS, TCL, HPLC, IR Identification of active pharmaceutical ingredient: Chemical reaction, UV-VIS, HPLC, TLC, IR method 7. Định lượng các hoạt chất chính: Phương pháp: chuẩn độ thể tích, phân cực kế, chuẩn độ điện thế, UV- VIS, HPLC Assay of active pharmaceutical ingredient by: Volumetric titration, polarimeter, potential titration, UV-VIS, HPLC method 8. Thử tạp chất liên quan Phương pháp: sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao Determination of relative substances: TLC, HPLC method 9. Xác định hàm lượng tro (tro toàn phần, tro sulfat, tro không tan trong acid hydrocloric) Determination of ash (total ash, sulfat ash, hydrochloric hydochloric acid – insoluble ash) 10. Xác định độ đồng đều thể tích Determination of uniformity of volume DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 816 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3/9 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/ range of measurement Phương pháp thử Test method 11. Thuốc (nguyên liệu và thuốc thành phẩm) Medicines (raw material, finish products) Xác định độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều các đơn vị phân liều Determination of uniformity of weight/ Uniformity of Dosage units Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài, các Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký. Vietnamese Pharmacopeia, Foreign Pharmacopeia, in-house specifications licensed by MoH 12. Xác định độ hòa tan của viên nén, viên nang Phương pháp: UV-VIS, HPLC Determination of dissolution UV-VIS, HPLC method 13. Xác định độ tan rã Determination of Disintegration 14. Xác định độ lắng cặn Determination of Sedimentation 15. Xác định hàm lượng Ethanol Determination of Ethanol content 16. Dược liệu Herbal medicines Xác định tạp chất lẫn trong dược liệu, tỷ lệ vụn nát dược liệu Determination of Foreign matter In Herbal Medicines, small- size particles in herbal materials Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài, các Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký. Vietnamese Pharmacopeia, Foreign Pharmacopeia, in-house specifications licensed by MoH. 17. Xác định chất chiết được Determination of extractive 18. Xác định độ ẩm Phương pháp: sấy, cất với dung môi Determination of water content Loss on drying, solvent dissolution method 19. Định tính các hoạt chất chính: Phương pháp Hóa học, Soi bột, UV- Vis, HPLC, TCL. Identification of active pharmaceutical ingredient: Chemical reaction, Herbal Power, UV-VIS, HPLC, TLC method 20. Định lượng các hoạt chất chính: Phương pháp Hóa học, UV-Vis, HPLC, F-AAS Assay of active pharmaceutical ingredient: Chemical reaction, UV-Vis, HPLC, F-AAS.method 21. Định lượng tinh dầu Assay of volatile oil 22. Xác định hàm lượng tro (tro toàn phần, tro sulfat, tro không tan trong acid hydrocloric) Determination of ash (total ash, sulfat ash, hydrochloric hydochloric acid – insoluble ash) DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 816 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 4/9 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/ range of measurement Phương pháp thử Test method 23. Mỹ phẩm Cosmetic Cảm quan, xác định độ trong, độ đồng nhất Sensibility, determination of transparency, uniformity KNHP/TQKT- MP/01:2019 24. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight KNHP/TQKT- MP/02 :2019 25. Xác định độ đồng đều thể tích Determination of uniformity of volume KNHP/TQKT- MP/03 :2019 26. Xác định pH Determination of pH value 2~12 KNHP/TQKT- MP/04 :2019 27. Phát hiện chất cấm thuộc nhóm paraben: Isobutyl paraben Phương pháp HPLC-DAD Detection of heading substances prohibited Paraben: Isobutyl paraben DAD-HPLC method LOD: Isobutyl paraben: 12 μg/g KNHP/TQKT- MP/08 :2019 28. Phát hiện đồng thời các chất thuộc nhóm Steroid (Prednison, Dexamethason, Fluocinolon acetonid, Hydrocortison acetat, Dexamethason acetat) Phương pháp HPLC-DAD Determination of substances the steroid group (Prednison, Dexamethasone, Fluocinolone acetonide, Hydrocortison acetate, Dexamethasone acetate) DAD-HPLC method LOD: Prednison: 6,25 μg/g Dexamethason: 12,5 μg/g Fluocinolon acetonid: 31,25 μg/g Hydrocortison acetat: 31,25 μg/g Dexamethason acetat: 37,50 μg/g KNHP/TQKT- MP/09 :2019 29. Phát hiện 3 chất có giới hạn sử dụng thuộc nhóm paraben: Methyl paraben, Propyl paraben, Butyl paraben Phương pháp HPLC-DAD Detection of three substances of parabens: Methyl paraben, Propyl paraben, Butyl paraben DAD-HPLC method LOD: Methyl paraben: 3,0 μg/g Propyl paraben: 5,0 μg/g Butyl paraben: 8,0 μg/g KNHP/TQKT- MP/07 :2019 30. Xác định hàm lượng Thủy ngân (Hg) Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử-hóa hơi lanh. Determination of Mercury (Hg) content Cold Vaporization- AAS methods 0,66 μg/g KNHP/TQKT-MP/05 :2019 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 816 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 5/9 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/ range of measurement Phương pháp thử Test method 31. Mỹ phẩm Cosmetic Xác định hàm lượng Asen (As) Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử hóa hơi lanh. Determination of Arsenic (As) content Cold Vaporization- AAS method 0,95 μg/g KNHP/TQKT-MP/06 :2019 Chú thích/Note: - KNHP/TQKT- MP: phương pháp phát triển bởi PTN/Laboratory’s developed method - LOD: giới hạn phát hiện/Limit of detection DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 816 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 6/9 Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of testing: Chemical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/ range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (dạng lỏng) Health supplement (liquid) Xác định thể tích Determination of volume KNHP/TQKT- HL/15:2019 2. Xác định khối lượng riêng và tỷ trọng Determination of specific gravity and density KNHP/TQKT- ĐD/11:2019 3. Xác định pH Determination of pH value 2~12 KNHP/TQKT- HL/17:2019 4. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Health supplement Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight KNHP/TQKT- HL/14 :2019 5. Xác định độ ẩm Phương pháp: sấy, cất với dung môi Determination of Water: Loss on drying, Solvent distillation method KNHP/TQKT- ĐD/10 :2019 6. Xác định độ rã Determination of Disintegration KNHP/TQKT- HL/16 :2019 7. Xác định hàm lượng Vitamin C (Acid ascorbic) Phương pháp chuẩn độ thể tích Determination of ascorbic acid content Volumetric titration method 0,15 mg/g KNHP/TQKT- HL/12 :2019 8. Xác định hàm lượng Vitamin B1 (Thiamin nitrat) Phương pháp HPLC-DAD Determination of Vitamin B1 content DAD-HPLC method 3,2 mg/g KNHP/TQKT- HL/18 :2019 9. Xác định hàm lượng Vitamin B5 (Calcipantothenat) Phương pháp HPLC-DAD Determination of Vitamin B5 content DAD-HPLC method 0,19 mg/g KNHP/TQKT- HL/11 :2019 10. Xác định hàm lượng các Vitamin B1 (Thiamin nitrat), B2 (Riboflavin, B6 (Pyridoxin hydroclorid), PP (Nicotinamid) Phương pháp HPLC-DAD Determination of Vitamins B1, B2, B6, PP content DAD-HPLC method Thiamin nitrat: 3,2 mg/g Riboflavin:3,2 mg/g Pyridoxin hydroclorid: 2,2 mg/g Nicotinamid: 6,5 mg/g KNHP/TQKT- HL/10 :2019 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 816 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 7/9 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/ range of measurement Phương pháp thử Test method 11. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Health supplement Cảm quan, xác định độ trong, độ đồng nhất Sensibility, determination of transparency, uniformity KNHP/TQKT- HL/22 :2019 12. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (chứa 1 loại vitamin) Health Supplement (containing 1 kind of vitamin) Xác định hàm lượng Vitamin PP (Nicotinamid) Phương pháp UV-VIS Determination of Vitamin PP content UV-VIS method 158,8 mg/g KNHP/TQKT- HL/13:2019 13. Xác định hàm lượng Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) Phương pháp UV-VIS Determination of Vitamin B6 content UV-VIS method 8,1 mg/g KNHP/TQKT- HL/19 :2019 14. Xác định hàm lượng Vitamin B1 (Thiamin nitrat) Phương pháp UV-VIS Determination of Vitamin B1 content UV-VIS method 7,9 mg/g KNHP/TQKT- HL/20 :2019 15. Xác định hàm lượng Vitamin B2 (Riboflavin) Phương pháp UV-VIS Determination of Vitamin B2 content UV-VIS method 7,0 mg/g KNHP/TQKT- HL/21 :2019 16. Xác định hàm lượng Thủy ngân (Hg) Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử-hóa hơi lạnh Determination of Mercury (Hg) content Cold Vaporization- AAS method 0,09 μg/g KNHP/TQKT-HL/23 :2019 Chú thích/Note: - KNHP/TQKT- HL: phương pháp phát triển bởi PTN/Laboratory’s developed method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 816 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 8/9 Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh Field of testing: Biological TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (không chứa probiotic) Dietary supplement (not including probiotic) Định lượng vi sinh vật Kỹ thuật đếm khuẩn lạc Enumeration of microorganisms Colony count technique TCVN 4884-1:2015 2. Mỹ phẩm Cosmetic Định lượng vi sinh vật Kỹ thuật đếm khuẩn lạc Enumeration of microorganisms Colony count technique ACM THA 006/2013 3. Định lượng tổng số nấm men, nấm mốc Enuemeration of total yeasts and moulds ACM THA 006/2013 4. Phát hiện Staphylococus aureus Detection Staphylococus aureus eLOD50: 1,1/ 0,1g (0,1 mL) TCVN 13640:2023 5. Phát hiện Pseudomonas aeruginosa Detection Pseudomonas aeruginosa eLOD50 : 2,5 CFU/0,1g (0,1 mL) TCVN 13639:2023 6. Phát hiện Candida albicans Detection Candida albicans eLOD50: 1 CFU/0,1g (0,1 mL) TCVN 13636:2023 7. Thuốc: Các dạng thuốc thành phẩm Drug: Finished products Thử giới hạn nhiễm khuẩn: Tổng số vi khuẩn hiếu khí; tổng số nấm mốc và nấm men, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococus aureus, Salmonella spp, Candida albicans, Enterobacteriaceae Test for microbial contamination: Total aerobic bacteria, total mould, yeast, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococus aureus, Salmonella spp, Enterobacteriaceae Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài, các Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký. Vietnamese Pharmacopeia, Foreign Pharmacopeia, in-house specifications licensed by MoH 8. Định lượng kháng sinh bằng phương pháp vi sinh vật: Spiramycin, Nystatin, Gentamycin sulfat. Biological assay of antibiotics: Spiramycin, Nystatin, Gentamycin sulfat Chú thích/Note: - TCVN: tiêu chuẩn Việt Nam - ACM: tiêu chuẩn hòa hợp Asean - eLOD50: level of detection at 50% probability of detection DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 816 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 9/9 Trường hợp Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Phòng cung cấp dịch vụ thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa thì Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Phòng phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này/ It is mandatory for the Drug, Cosmetic and Food Quality Control Center of Hai Phong that provides product quality testing services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service.