Phòng kiểm tra chất lượng

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số: 22.2023/QĐ - VPCNCL ngày 13 tháng 01 năm 2023 của Giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/page: 1/7 Tên phòng thí nghiệm: Phòng kiểm tra chất lượng Laboratory: Quality Control Department Cơ quan chủ quản: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Organization: DOMESCO Medical Import Export Joint Stock Corporation Lĩnh vực thử nghiệm: Dược, Hóa, Sinh Field of testing: Pharmaceutical, Chemical, Biological Người quản lý: Đào Thị Ngọc Phương Laboratory manager: Dao Thi Ngoc Phuong Người có thẩm quyền ký: Approved signatory: TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope 1. Lương Thị Hương Giang Các phép thử được công nhận/ Accredited tests 2. Bùi Thị Diễm Thu 3. Đào Thị Ngọc Phương 4. Trần Hữu Tài 5. Nguyễn Thị Cẩm Hương Số hiệu/ Code: VILAS 151 Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 13/01/2026 Địa chỉ/ Address: 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp. 66, Highway 30, My Phu Ward, Cao Lanh city, Dong Thap province Địa điểm/Location: 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp 66, Highway 30, My Phu Ward, Cao Lanh city, Dong Thap province Điện thoại/ Tel: 84.277.3859370(118) Fax: 84.277.3851270 E-mail: domesco@domesco.com phuongdtn@domesco.com Website: www.domesco.com DANH MỤC PHÉP THỬ NGHIỆM ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 151 AFL 01/02 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2/7 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Thuốc (thành phẩm) Medicines (finished products) Tính chất/ mô tả Description/ Character Dược điển Việt Nam, dược điển các nước và Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopoeia, Foreign Pharmacopoeias and In- House Specifications approved by MOH 2. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of Uniformity of weight 3. Xác định độ kín Determination of leakage 4. Xác định độ rã Determination of Disintegration 5. Xác định độ cứng Determination of Hardness 6. Xác định độ pH Determination of pH value 7. Xác định độ mịn/ cỡ hạt Determination of fineness/ sieve 8. Xác định độ mài mòn Determination of friability 9. Xác định nhiệt độ nóng chảy Determination of melting point 10. Xác định tính tan/ độ tan Determination of Solubility test 11. Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng Determination of optical rotation and specific optical rotation 12. Xác định độ ẩm Phương pháp sấy, Karl-Fischer Determination of Loss on drying Karl-Fischer method 13. Xác định chất chiết Determination of extractives 14. Xác định chỉ số khúc xạ Determination of refractive Index 15. Định tính hoạt chất chính: phương pháp hóa học, quang phổ UV-VIS, quang phổ hồng ngoại, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao (với các đầu dò UV-VIS, RI, PDA). Test for identification: Chemical, UV-VIS, IR, TLC, HPLC (with detector UV-VIS, RI, PDA) DANH MỤC PHÉP THỬ NGHIỆM ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 151 AFL 01/02 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3/7 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 16. Thuốc (thành phẩm) Medicines (finished products) Xác định tạp chất liên quan: sắc ký lớp mỏng, sắc ký khí (với các đầu dò MS), sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao (với các đầu dò UVVIS, PDA). Determination of related substances: TLC, GC (with detector MS), HPLC (with detector UV-VIS, PDA) Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước và Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopoeia, Foreign Pharmacopoeias and In- House Specifications approved by MOH 17. Xác định độ hòa tan Determination of Dissolution 18. Định lượng các hoạt chất chính: Phương pháp đo quang (UV-Vis), đo thể tích, chuẩn độ điện thế, sắc ký lỏng hiệu năng cao (với các đầu dò UV-VIS, RI, PDA), sắc ký khí (với các đầu dò FID), quang phổ hồng ngoại, phân cực kế, phổ hấp thu nguyên tử, hoạt lực kháng sinh Assay: UV-Vis, Volumetric, Titration, HPLC (with detector UV-VIS, RI, PDA), GC (with detector FID), IR, polarimeter, AAS, microbial assay of antibiotics. 19. Xác định độ đồng đều hàm lượng Determination of Uniformity content 20. Xác định độ nhiễm khuẩn: - Tổng số vi khuẩn hiếu khí - Nấm - Tổng số Enterobacteriaceae - Salmonella spp. - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa Test for microbial contamination - Total number of aerobic microorganisms - Fungi - Total number of Enterobacteriaceae - Salmonella spp. - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa DANH MỤC PHÉP THỬ NGHIỆM ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 151 AFL 01/02 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 4/7 Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of testing: Chemical TT No Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limmit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Do-eva Xác định hàm lượng Vitamin E Phương pháp HPLC-đầu dò UV Determination of vitamin E content HPLC- method (detector UV) 1.89 μg/mL 12/2015/TPDMC 2. Xác định hàm lượng kẽm gluconate Phương pháp AAS (kỹ thuật ngọn lửa) Determination of Zinc gluconate content Flame AAS- method 0.26 μg/mL 12/2015/TPDMC 3. Xác định hàm lượng Isoflavon Phương pháp HPLC-đầu dò UV Determination of Isoflavon content HPLC- method (detector UV) 4.25 μg/mL 12/2015/TPDMC 4. Đường ăn kiêng Aspamic Dietary Sugar Aspamic Xác định hàm lượng Aspartam Phương pháp HPLC-đầu dò UV Determination of Aspartam content HPLC- method (detector UV 33.42 μg/mL 120/2020/TPDMC 5. Kẹo ngậm sữa ong chúa – vitamin C Royal jelly lozenges – vitamin C Xác định hàm lượng vitamin C Phương pháp chuẩn độ thể tích Determination of vitamin C content Volumetric titrimetric method 129/2018/TPDMC 6. Lingzhi cắt lát Sliced Lingzhi Xác định hàm lượng Polysaccharid Phương pháp UV-VIS Determination of Polysaccharide content UV-VIS method 1.45 μg/mL 15/2015/TPDMC 7. Lingzhi gold Xác định hàm lượng Carbonhydrat Phương pháp chuẩn độ thể tích Determination of Carbohydrate content Volumetric titrimetric method 14/2015/TPDMC 8. Nấm linh chi căt lát Sliced Ganoderma lucidum Xác định hàm lượng Polysaccharid Phương pháp UV-VIS Determination of Polysaccharide content UV-VIS method 1.45 μg/mL 30/2020/TPDMC DANH MỤC PHÉP THỬ NGHIỆM ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 151 AFL 01/02 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 5/7 TT No Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limmit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 9. Đông trùng hạ thảo Do-cordy (Adenosine ≥ 0,5 %) Cordyceps Do-cordy (Adenosine ≥ 0,5 %) Xác định hàm lượng Adenosin, Cordycepin Phương pháp HPLC-đầu dò UV Determination of Adenosin, Cordycepin content HPLC- method (detector UV) 6.10 μg/mL 05/2020/TPDMC 10. Nước muối sinh lý Saline Xác định hàm lượng Natri chlorid Phương pháp chuẩn độ thể tích Determination of Sodium chloride content Volumetric titrimetric method 04/2020/TBYTDMC 11. Muối y tế DOMESCO DOMESCO Medical Salt Xác định hàm lượng Natri chlorid Phương pháp chuẩn độ thể tích Determination of Sodium chloride content Volumetric titrimetric method 01:2021/TBYTDMC Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of Uniformity of weight 12. Kẹo ngậm Vitamin C Vitamin C lozenges Xác định hàm lượng vitamin C Phương pháp chuẩn độ thể tích Determination of vitamin C content Volumetric titrimetric method 02:2019/TPDMC 13. Xác định hàm lượng vitamin C Phương pháp HPLC-đầu dò UV Determination of vitamin C content HPLC- method (detector UV) 0.90 μg/mL 103/2018/TPDMC 14. Tỏi đen Garlicin Garlicin Black Garlic Xác định hàm lượng Carbohydrat Phương pháp chuẩn độ thể tích Determination of Carbohydrate content Volumetric titrimetric method 92/2018/TPDMC Ghi chú/Note: TPDMC: phương pháp phát triển của PTN/Laboratory’s developed method DANH MỤC PHÉP THỬ NGHIỆM ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 151 AFL 01/02 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 6/7 Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh Field of testing: Biological TT No. Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limmit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (dạng rắn) Health supplement food (Solid) Định lượng tổng số vi khuẩn hiếu khí. Đếm khuẩn lạc ở 30 độ C bằng kỹ thuật đổ đĩa Enumeration of total aerobic bacteria. Colony count at 30 degrees C by the pour plate technique 10 CFU/g TCVN 4884- 1:2015 (ISO 4833-1:2013) 2. Định lượng nấm men, nấm mốc Kỹ thuật đếm khuẩn lạc trong sản phẩm có hoạt độ nước nhỏ hơn hoặc bằng 0.95 Enumeration of yeasts and moulds Colony count technique in products with water activity less than or equal to 0.95 10 CFU/g TCVN 8275- 2:2010 (ISO 21527- 2:2008) 3. Định lượng Escherichia coli giả định. Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn nhất Enumeration of presumptive Escherichia coli Most probable number technique (MPN) 0 MPN/g TCVN 6846:2007 (ISO 7251:2005) 4. Định lượng Staphylococci có phản ứng dương tính coagulase (Staphylococcus aureus và các loài khác) Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn nhất Enumeration of coagulase-positive Staphylococci (Staphylococcus aureus and other species) Most probable number technique (MPN) 0 MPN/g TCVN 4830- 3:2005 (ISO 6888-3:2003) 5. Phát hiện Salmonella spp. Detection of Salmonella spp. Phát hiện/25g Detected/25g TCVN 10780- 1:2017 (ISO 6579-1:2017) 6. Định lượng Bacillus cereus giả định Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 30 0C Enumeration of presumptive Bacillus cereus Colony-count technique at 30 0C 10 CFU/g TCVN 4992:2005 (ISO 7932:2004) 7. Định lượng Coliforms Kỹ thuật đếm khuẩn lạc Enumeration of Coliforms Colony-count technique 10 CFU/g TCVN 6848:2007 (ISO 4832:2007) DANH MỤC PHÉP THỬ NGHIỆM ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 151 AFL 01/02 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 7/7 TT No. Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limmit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 8. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (dạng rắn) Health supplement food (Solid) Đinh lượng Clostridium perfringens Kỹ thuật đếm khuẩn lạc Enumeration of Clostridium perfringens Colony count technique 10 CFU/g TCVN 4991:2005 (ISO 7937:2004)