Phòng Quản Lý Chất Lượng

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số: / QĐ - VPCNCL ngày tháng năm 2023 của Giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/5 Tên phòng thí nghiệm: Phòng Quản Lý Chất Lượng Laboratory: Quality Manager Department Cơ quan chủ quản: Công Ty TNHH Dược Phẩm Nhất Nhất Organization: Nhat Nhat Pharmaceutical Company Limited Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa, Sinh, Dược Field of testing: Chemical, Biological, Pharmaceutical Người quản lý / Laboratory manager: Nguyễn Thiện Hoàng Người có thẩm quyền ký / Approved signatory: TT Họ và tên / Name Phạm vi được ký / Scope 1. Trần Thái Hoàng Các phép thử được công nhận / Accredited tests 2. Nguyễn Thiện Hoàng 3. Lê Thị Ngọc Trân Số hiệu / Code: VILAS 1050 Hiệu lực công nhận / Period of Validation: Từ ngày /11/2023 đến ngày /11/2026 Địa chỉ / Address: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Việt Nam Địa điểm / Location: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Việt Nam Điện thoại / Tel: 0272 381 7117 Fax: 0272 381 7337 E-mail: nnpharma@nhatnhat.com Website: www.nhatnhat.com DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1050 AFL01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2/5 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 1. Nguyên liệu Materials Kiểm tra độ trong và màu sắc của dung dịch Check clarity and color of solution Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước Vietnamese Pharmacopoeia, Freign Pharmacopoeias 2. Xác định hàm lượng Tro sulfat Determination of sulphated ash 3. Xác định pH Determination of pH 4. Kiểm tra cảm quan (Tính chất mô tả hình thức). Appearance (Property, Description, Form) test 5. Xác định khối lượng riêng, tỷ trọng Determination of Density, relative Density 6. Xác định độ ẩm Phương pháp sấy Determination of moisture Loss of drying 7. Dược liệu Medicinal herbals Xác định chất chiết được trong dược liệu Determination of Extracts in medicinal herbals Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước Vietnamese Pharmacopoeia, Freign Pharmacopoeias 8. Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu Determination of Fragmentation in Herbals 9. Xác định hàm lượng tro không tan trong acid hydrochloric Determination of Hydrochloric acid insoluble ash. 10. Xác định hàm lượng nước Phương pháp cất với dung môi hữu cơ Determination of moisture Solvent distillation method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1050 AFL01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3/5 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 11. \ Dược liệu Medicinal herbals Xác định độ ẩm Phương pháp sấy Determination of moisture Loss of drying Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước Vietnamese Pharmacopoeia, Freign Pharmacopoeias 12. Xác định hàm lượng tro toàn phần Determination of total ash 13. Thử định tính bằng sắc ký lớp mỏng Identification by thin layer chromatography 14. Định lượng các hoạt chất Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với các detector (UV-Vis, DAD) Quantification of active ingredients HPLC detector UV-Vis, DAD method 15. Thuốc Drug Kiểm tra cảm quan (Tính chất, mô tả, hình thức). Appearance (Property, Description, Form) test Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước và Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopoeia, Freign Pharmacopoeias and In- House Specifications appoved by MOH 16. Xác định khối lượng riêng, tỷ trọng Determination of Density, relative Density 17. Xác định độ ẩm Phương pháp sấy Determination of moisture Loss of drying 18. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of Uniformity of Weight 19. Xác định độ tan rã Determination of Distintegration 20. Thử định tính bằng sắc ký lớp mỏng Identification by thin layer chromatography 21. Định lượng các hoạt chất bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao với các đầu dò (UV-Vis, DAD) Assay of active ingredients by High performance liquid chromatography with (UV-Vis, DAD) detector DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1050 AFL01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 4/5 Lĩnh vực thử nghiệm: Hoá Field of testing: Chemical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Health Supplement Kiểm tra cảm quan (Tính chất, mô tả, hình thức). Appearance (Property, Description, Form) test QC.HD.340-03: 2023 2. Xác định khối lượng riêng, tỷ trọng Determination of Density, relative Density QC.HD.336-03: 2023 3. Xác định độ ẩm Phương pháp sấy Determination of moisture Loss of drying QC.HD.376-03: 2023 4. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of Uniformity of Weight QC.HD.334-03: 2023 Chúú thíích/Note: - QC.HD…: Phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng/ Laboratory developed method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1050 AFL01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 5/5 Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh Field of testing: Biological TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Health Supplement Định lượng Bacillus cereus Enumeration of Bacillus cereus 10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 4992 : 2005 (ISO 7932:2004) 2. Định lượng Clostridium perfringen Enumeration of Clostridium perfringen 10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 4991: 2005 (ISO 7937:2004) 3. Định lượng Coliform Enumeration of Coliform 10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 6848:2007 (ISO 4832:2007) 4. Định lượng tổng số vi sinh vật Enumeration of microorganisms 10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 4884-1:2015 (ISO 4833-1-2013) 5. Định lượng tổng số nấm men, nấm mốc Enumeration of Yeast and Moulds 10 CFU/g TCVN 8275-2:2010 (ISO 21527-2:2008) 6. Thuốc Drug Giới hạn nhiễm khuẩn: Microbial contamination limit test: Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước và Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopoeia, Freign Pharmacopoeias and In- House Specifications appoved by MOH 7. Định lượng tổng số vi khuẩn hiếu khí Enumeration of total aerobic microbial count 10 CFU/g 8. Định lượng tổng số nấm men, nấm mốc Enumeration of Yeast and Moulds 10 CFU/g 9. Phát hiện Salmonella spp. Detection of Salmonella spp. Phát hiện/10g Detected/10g 10. Phát hiện Escherichia coli Detection of Escherichia coli Phát hiện/g Detected/g 11. Phát hiện Staphylococcus aureus Detection of Staphylococcus aureus Phát hiện/g Detected/g 12. Định lượng tổng số vi khuẩn Gram âm dung nạp mật Enumeration of bile tolerant gram negative total 10 CFU/g Chúú thíích/Note: - TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam - ISO: international organization for standardization