Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số: /QĐ - VPCNCL ngày tháng 12 năm 2024 của Giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/4 Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Laboratory: Drug, Cosmetic and Food Quality Control Center Tổ chức/Cơ quan chủ quản: Sở Y tế tỉnh Kon Tum Organization: Kon Tum Departerment of Health Lĩnh vực: Dược Field: Pharmaceutical Người quản lý/ Laboratory manager: Nguyễn Ngọc Trai Số hiệu/ Code: VILAS 604 Hiệu lực công nhận/ period of validation: Kể từ ngày /12/2024 đến ngày 27/02/2030 Địa chỉ / Address: Số 411 Bà Triệu, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum Địa điểm / Location: Số 411 Bà Triệu, thành phố Kon Tum, tỉnh Kon Tum Điện thoại/ Tel: +84 260 386 4636, 260 391 5672 Fax: +84 260 391 8689 E-mail: ttknkt@gmail.com DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 604 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2/4 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of Testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test methods 1. Thuốc (thành phẩm) Medicines (finished products) Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức…) Appearance (Property, Description, Form…) Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, Các tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopeia, Foreign pharmacopeia, Specifications of the manufacturers approved by MOH 2. Xác định độ trong, màu sắc của dung dịch Phương pháp cảm quan Determination of Clarity, Colour of solution Sensory method 3. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of Uniformity of weight 4. Xác định độ đồng đều hàm lượng Phương pháp chuẩn độ thể tích, UV-Vis, HPLC Determination of Uniformity of content Volumetric titration, UV-Vis, HPLC method 5. Xác định độ đồng đều thể tích Determination of Uniformity of volume 6. Xác định độ đồng nhất thuốc mỡ, kem bôi ngoài da Determination of uniform ointments, skin creams 7. Xác định độ rã Determination of Disintegration 8. Xác định độ hòa tan Phương pháp quang phổ tử ngoại khả kiến, sắc ký lỏng hiệu năng cao. Determination of Dissolution UV-Vis, HPLC method 9. Xác định pH Determination of pH value 10. Xác định mất khối lượng do làm khô Determination of Loss on Drying 11. Xác định hàm lượng nước Phương pháp cất với dung môi Determination of Water content Solvent distillation method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 604 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3/4 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test methods 12. Thuốc (thành phẩm) Medicines (finished products) Xác định hàm lượng nước Phương pháp Karl Fischer Determination of Water content Karl Fischer method Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, Các tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopeia, Foreign pharmacopeia, Specifications of the manufacturers approved by MOH 13. Xác định khối lượng riêng và tỷ trọng Determination of Density 14. Xác định giới hạn Acid-kiềm Determination of Limit tests for acid alkaline 15. Xác định cắn còn lại sau khi bay hơi Determination of Identify bite left after evaporation 16. Xác định giới hạn các tạp chất Phương pháp sắc ký lớp mỏng, chuẩn độ thể tích, UV-Vis, HPLC Limit tests for impurities TLC, Volumetric titration, UV-Vis, HPLC method 17. Định tính hoạt chất chính Phương pháp phản ứng hóa học, sắc ký lớp mỏng, UV-Vis, HPLC Identification of main substance Chemical reaction, TCL, UV-Vis, HPLC method 18. Định lượng hoạt chất chính Phương pháp chuẩn độ thể tích, chuẩn độ điện thế, UV-Vis, HPLC Assay of main substance Volumetric titration, Potentiometry Polarimeter, UV-Vis, HPLC method 19. Dược liệu Herbal Xác định tỷ lệ vụn nát Determination of fragmentation 20. Xác định tạp chất lẫn Determination of Substances 21. Định lượng tinh dầu Assay of volatile oil 22. Xác định các chất chiết được Determination of extractives DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 604 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 4/4 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test methods 23. Dược liệu Herbal Định tính hoạt chất chính Phương pháp phản ứng hóa học, sắc ký lớp mỏng, UV-Vis, HPLC Identification of main substance Chemical reaction, TCL, UV-Vis, HPLC method Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, Các tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopeia, Foreign pharmacopeia, Specifications of the manufacturers approved by MOH 24. Định lượng hoạt chất chính Phương pháp chuẩn độ thể tích, chuẩn độ điện thế, UV-Vis, HPLC Assay of main substance Volumetric titration, Potentiometry Polarimeter, UV-Vis, HPLC method 25. Soi bột dược liệu bằng kính hiển vi Microscopic examination of herbal powder 26. Thuốc (thành phẩm) Medicines (finished products) Thử giới hạn nhiễm khuẩn (tổng số vi khuẩn hiếu khí, tổng số nấm men và nấm mốc) Phương pháp đĩa thạch Test for microbial contamination (total aerobic bacteria, total yeasts and molds) Plate count method 27. Xác định hoạt lực kháng sinh (Erythromycin, Spiramycin ) Phương pháp vi sinh vật Determination of antibiotic activity (Erythromycin, Spiramycin) Antibiotics microbial assays Ghi chú/Note: Trường hợp Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm cung cấp dịch vụ thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hoá thì Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này/ It is mandatory for Drug, Cosmetic and Food Quality Control Center that provides product quality testing services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service.