Medical device testing center

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số/ Attachment with decision: / QĐ - VPCNCL ngày tháng 03 năm 2025 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng/ of BoA Director) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/2 Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm định thiết bị y tế Laboratory: Medical device testing center Tổ chức/Cơ quan chủ quản: Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh Organization: Pasteur Institute in Ho Chi Minh City Lĩnh vực thử nghiệm: Cơ Field of testing: Mechanical Người quản lý/ Laboratory manager: Nguyễn Thị Thu Phương Số hiệu/ Code: VILAS 1099 Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: Kể từ ngày /03/2025 đến ngày /03/2030 Địa chỉ/ Address: Số 167 Pasteur, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh 167 Pasteur, Vo Thi Sau ward, District 3, Ho Chi Minh city Địa điểm/Location: Số 167 Pasteur, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh 167 Pasteur, Vo Thi Sau ward, District 3, Ho Chi Minh city Điện thoại/ Tel: (84-28) 38202835 Fax: (84-28) 38231419 E-mail: ttkdtbyt@pasteurhcm.edu.vn Website: www.pasteurhcm.gov.vn DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1099 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2/2 Lĩnh vực thử nghiệm: Cơ Field of testing: Mechanical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 1. Tủ sạch(1), tủ an toàn sinh học cấp I(2), tủ an toàn sinh học cấp II (x) Laminar flow hood, biosafety cabinet class I, biosafety cabinet class II Đo tốc độ gió vào Measurement of inflow velocity 0,01 m/s / (0,3 ~ 10) m/s NSF/ANSI 49-2022 2. Đo tốc độ gió xuống Measurement of downflow velocity 0,01 m/s / (0,3 ~ 10) m/s 3. Kiểm tra độ rò rỉ màng lọc HEPA/ULPA Checking of HEPA/ULPA filter leak 0,0001 % / (10 ~ 100) % Dung môi/Fluid: PAO 4. Kiểm tra hướng dòng khí Checking of Airflow smoke patterns - 5. Đo cường độ ánh sáng Measurement of lighting intensity Dải đo/Range: (100 ~ 10 000) lux Độ phân giải/Res: (0,01 ~ 10) lux 6. Đo độ ồn Measurement of noise level 0,1 dB/ (35 ~ 130) dB 7. Đo độ rung Measurement of vibration Đến/to 2 mm 8. Đo cường độ ánh sáng tím UV Measurement of UV Lighting intensity Đến/to 19,99 mW/cm2 PPKC02 (2025) Chú thích/ Note: - (1): Tủ sạch: áp dụng các phép thử số thứ tự 2 ~ 8/ Laminar Flow: test No. 2 ~ 8 ; - (2): Tủ an toàn sinh học cấp I: áp dụng các phép thử số 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8/ Biosafety cabinet class I: test No. 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8; - PPKC: Quy trình thử nghiệm nội bộ/ Laboratory/s developed’s method; - (x): Phép thử có thực hiện ở hiện trường/ Mark (x) for on-site tests; - Trường hợp Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh cung cấp dịch vụ thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hoá thì Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này./ It is mandatory for the Pasteur Institute in Ho Chi Minh City that provides product quality testing services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service. DANH MỤC PHÉP HIỆU CHUẨN ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED CALIBRATION (Kèm theo quyết định số/ Attachment with decision: / QĐ - VPCNCL ngày tháng 03 năm 2025 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng/ of BoA Director) AFL 01/13 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/4 Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm định thiết bị y tế Laboratory: Medical device testing center Tổ chức/Cơ quan chủ quản: Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh Organization: Pasteur Institute in Ho Chi Minh City Lĩnh vực thử nghiệm: Đo lường – Hiệu chuẩn Field of testing: Measurement - Calibration Người quản lý/ Laboratory manager: Nguyễn Thị Thu Phương Số hiệu/ Code: VILAS 1099 Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: Kể từ ngày /03/2025 đến ngày /03/2030 Địa chỉ/ Address: Số 167 Pasteur, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh 167 Pasteur, Vo Thi Sau ward, District 3, Ho Chi Minh city Địa điểm/Location: Số 167 Pasteur, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh 167 Pasteur, Vo Thi Sau ward, District 3, Ho Chi Minh city Điện thoại/ Tel: (84-28) 38202835 Fax: (84-28) 38231419 E-mail: ttkdtbyt@pasteurhcm.edu.vn Website: www.pasteurhcm.gov.vn DANH MỤC PHÉP HIỆU CHUẨN ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED CALIBRATION VILAS 1099 AFL 01/13 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2/4 Lĩnh vực hiệu chuẩn: Dung tích Field of calibration: Volume TT Tên đại lượng đo hoặc phương tiện đo được hiệu chuẩn Measurand/ equipment calibrated Phạm vi đo Range of measurement Quy trình hiệu chuẩn Calibration Procedure Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC)1/ Calibration and Measurement Capability (CMC)1 1 Pipet pittông Piston pipette  μL ~ 10 μL PPKC01 (2025) 0,0012.V + 0,0099 μL (V: μL) 10 μL ~ 100 μL 0,002.V + 0,0109 μL (V: μL) 100 μL ~ 1000 μL 0,002.V + 0,0262 μL (V: μL) 1000 μL~10000 μL 0,002.V + 0,4331 μL (V: μL) Lĩnh vực hiệu chuẩn: Nhiệt Field of calibration: Temperature TT Tên đại lượng đo hoặc phương tiện đo được hiệu chuẩn Measurand/ equipment calibrated Phạm vi đo Range of measurement Quy trình hiệu chuẩn Calibration Procedure Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC)1/ Calibration and Measurement Capability (CMC)1 1 Tủ nhiệt (x) Temperature chamber (-80 ~ -30) °C PPKC08 (2025) 2,2 °C (-30 ~ 5) °C 0,8 °C (5 ~ 70) °C 0,6 °C (70 ~ 140) °C 1,1 °C 2 Nhiệt kế chỉ thị hiện số và tương tự Digital and analog thermometers (-30 ~ 100) °C PPKC18 (2025) 0,14 °C 3 Nhiệt ẩm kế Thermo-hygrometer (10 ~ 50) °C PPKC17 (2025) 1,1 °C (15 ~ 90) %RH 3,3 %RH 4 Nồi hấp tiệt trùng (x) Autoclaves (100 ~ 140) °C PPKC16 (2025) 0,7 °C DANH MỤC PHÉP HIỆU CHUẨN ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED CALIBRATION VILAS 1099 AFL 01/13 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3/4 Lĩnh vực hiệu chuẩn: Khối lượng Field of calibration: Mass TT Tên đại lượng đo hoặc phương tiện đo được hiệu chuẩn Measurand/ equipment calibrated Phạm vi đo Range of measurement Quy trình hiệu chuẩn Calibration Procedure Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC)1/ Calibration and Measurement Capability (CMC)1 1 Cân không tự động, cấp chính xác 1 (x) Non-automatic weighing instruments, Accuracy class 1 Đến/to 500 mg PPKC06 (2025) 4 μg 500 mg ~ 10 g 18 μg 10 g ~ 20 g 32 μg 20 g ~ 50 g 0,13 mg 50 g ~ 100 g 0,24 mg 100 g ~ 220 g 0,34 mg 2 Cân không tự động, cấp chính xác 2 (x) Non-automatic weighing instruments, Accuracy class 2 Đến/to 20 g 1 mg 20 g ~ 100 g 2 mg 100 g ~ 200 g 4 mg 200 g ~ 310 g 6 mg 3 Cân không tự động, cấp chính xác 3 (x) Non-automatic weighing instruments, Accuracy class 3 Đến/to 50 g 10 mg 50 g ~ 200 g 30 mg 200 g ~ 500 g 50 mg DANH MỤC PHÉP HIỆU CHUẨN ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED CALIBRATION VILAS 1099 AFL 01/13 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 4/4 Lĩnh vực hiệu chuẩn: Tần số Field of calibration: Frequency TT Tên đại lượng đo hoặc phương tiện đo được hiệu chuẩn Measurand/ equipment calibrated Phạm vi đo Range of measurement Quy trình hiệu chuẩn Calibration Procedure Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC)1/ Calibration and Measurement Capability (CMC)1 1 Máy ly tâm (x) Centrifuge (200 ~ 18 000) r/min PPKC05 (2025) 6,0 r/min Máy lắc (x) Vortex (150 ~ 3 000) r/min 6,1 r/min 2 Máy ly tâm lạnh (x) Refrigerated centrifuge (200 ~ 15 000) r/min PPKC22 (2025) 5,9 r/min (0 ~ 25) °C 0,92 °C Chú thích/ Note - PPKC: Quy trình hiệu chuẩn nội bộ/ Laboratory’s developed procedure - (x): Phép hiệu chuẩn có thực hiện ở hiện trường/ Mark (x) for on-site calibration; - (1) Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC) được thể hiện bởi độ không đảm bảo đo mở rộng, diễn đạt ở mức tin cậy 95%, hệ số phủ k=2 và công bố tối đa tới 2 chữ số có nghĩa. Calibration and Measurement Capability (CMC) expressed as an expanded uncertainty, expressed at approximately 95% level of confidence, coverage factor k=2 and expressed with maximum 2 significance digits. - Trường hợp Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn, thử nghiệm phương tiện đo, chuẩn đo lường thì Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này./ It is mandatory for the Pasteur Institute in Ho Chi Minh City that provides the calibration, testing of measuring instruments, measurement standard services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service.