Quality Control Department - DHG Pharmaceutical Joint Stock Company - DHG Pharmaceutical Plant Branch in Hau Giang

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC ÔNG NHẬN LIST OF AC REDITED TEST (Kèm theo Quyết định số: 728. 02 /QĐ-VPCN L ngày 27 tháng 09 năm 20 2 của Giám đốc Văn phòng Công hận Chất lượng) AFL 01/ 2 Lần ban hành/Is ued No: 3.0 Soát xét/ngày/ Revised/ ated: Trang/Page: 1/5 Tên phòng thí nghiệm: Phòng Kiểm nghiệm - Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh Nhà máy Dược Phẩm DHG tại Hậu Giang Laboratory: Quality Control Department - DHG Pharmaceutical Joint S ock Company - DHG Pharmaceutical P ant Branch in Hau Giang. Cơ quan chủ quản: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang Organization: DHG Pharmaceutical Joint S ock Company Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of tes ing: Pharmaceutical Người quản lý/ Laboratory man ger: Nguyễn Thanh Tùng Người có thẩm quyền ký/ Ap roved signatory: T Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope 1. Nguyễn Thanh Tùng Các phép thử được ông hận/ Ac redited tes 2. Tô Hải Bình Số hiệu/ Code: VILAS 927 Hiệu lực ông hận/ Period f Validation: 27/09 20 5 Địa chỉ/ Ad res : Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh-gia đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, uyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang. Lot B2-B3 Tan Phu Thanh Industrial Zone-Phase 1, Tan Phu Thanh Ward, Chau Thanh A distr c , Hau Giang Province. Địa điểm/Location: Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh-gia đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, uyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang. Lot B2-B3 Tan Phu Thanh Industrial Zone-Phase 1, Tan Phu Thanh Ward, Chau Thanh A distr c , Hau Giang Province. Điện thoại/ Tel: 0293 95345 Fax: 0293 953 5 E-mail: nguyenthanhtungdhg@gmail.com Website: w w.dhgpharma.com.vn DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC ÔNG NHẬN LIST OF AC REDITED TEST VILAS 927 AFL 01/ 2 Lần ban hành/Is ued No: 3.0 Soát xét/ngày/ Revised/ ated: Trang: 2/5 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of tes ing: Pharmaceutical T Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product est d Tên phép thử cụ thể/ The name of specif tes Giớ hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Lim t of quanti a on (if any)/range of measurem nt Phương pháp thử/ Test method 1. Thuốc (thành p ẩm) Medic nes (fin shed products) Mô tả, ính c ất Descript on a d char cterist c Dược điển Việt Nam, dược điển cá nước và Tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnames Pharmacopeia, Foreign pharmacopeia and in-house specif ations licens d by MOH 2. Xác định độ ồng đều khối lượng Det rmination f Uniformity of Weight 3. Xác định độ ồng đều hàm lượng Det rmination f conte uniformity 4. Xác định đồng đều đơn vị phân liều Det rmination f Uniformity of dosage units 5. Xác định độ rã của viên én, viên bao phim, viên ang, viên bao tan trong ruột Det rmination f dis ntegration f tablets, film-coated tablets, capsules, tablets dis olve in the intes ine 6. Xác định độ hoà tan của viên én, viên bao phim, viên ang, viên bao tan trong ruột, viên bao phim giả phóng chậm, viên én giả phóng kéo dài, viên én giả phóng có kiểm soát. Det rmination f dis olution f tablets film-coated tablets, capsules, tablets dis olve in the intes ine, slow-rel ase film-coated tablets, ext nde -rel ase tablets, control ed-rel ase tablets 7. Xác định độ ẩm - Phương pháp sấy - Phương pháp Karl Fischer Det rmination f Moisture - Drying method - Karl Fischer method 8. Xác định àm lượng ước Phương pháp Karl Fischer Det rmination f water conte Karl Fischer method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC ÔNG NHẬN LIST OF AC REDITED TEST VILAS 927 AFL 01/ 2 Lần ban hành/Is ued No: 3.0 Soát xét/ngày/ Revised/ ated: Trang: 3/5 T Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product est d Tên phép thử cụ thể/ The name of specif tes Giớ hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Lim t of quanti a on (if any)/range of measurem nt Phương pháp thử/ Test method 9. Thuốc (thành p ẩm) Medic nes (fin shed products) Xác định c ỉ số pH Det rmination f pH value 2 ~ 12 Dược điển Việt Nam, dược điển cá nước và Tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnames Pharmacopeia, Foreign pharmacopeia and in-house specif ations licens d by MOH 10. Xác định điểm nó g chảy Det rmination f melting point 1 . Xác định độ mịn của thuốc bột, huốc cốm. Det rmination f ine s of powder, granular 12. Xác định độ tan của thuốc bột, huốc cốm Det rmination f solubil ty of powder, granular 13. Xác định k ả nă g hấp hụ strychni Det rmination f strychni adsorption cap city 14. Xác định giớ hạn chất bảo quản (Natri benzoate, Methyl par hydroxybenzoat (Nipagin). Phương pháp Sắc ký lỏng hiệu nă g cao với cá det c or (UV- is, DAD) Det rmination f Pres rvatives lim ts (Natri benzoate, Methyl par hydroxybenzoat (Nipagin) HPLC method with (UV- IS, DA ) det c or 15. Định tính cá hoạt chất chín Phương pháp hóa học, phương pháp UV- is, phương pháp quang phổ ồng ngoại, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu nă g cao với cá det c or (UV- Vis, DAD, RI). Identif cation f main sub tance Chemical, UV- is, IR, TLC, HPLC with det c or (UV- IS, DA , RI) method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC ÔNG NHẬN LIST OF AC REDITED TEST VILAS 927 AFL 01/ 2 Lần ban hành/Is ued No: 3.0 Soát xét/ngày/ Revised/ ated: Trang: 4/5 T Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product est d Tên phép thử cụ thể/ The name of specif tes Giớ hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Lim t of quanti a on (if any)/range of measurem nt Phương pháp thử/ Test method 16. Thuốc (thành p ẩm) Medic nes (fin shed products) Xác định tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu nă g cao với cá det c or (UV- is, DAD, RI), UV- is. Det rmination f related sub tances: TLC, HPLC with (UV- is, DA , RI) det c or, UV- IS method. Dược điển Việt Nam, dược điển cá nước và Tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnames Pharmacopeia, Foreign pharmacopeia and in-house specif ations licens d by MOH 17. Thử cá giớ hạn tạp chất (4- aminophenol, 4-clor acetanil d, 1- Cyanoguanid n, 2-amino-5 methylthiazole, Guani ) Phương pháp sắc ký lỏng hiệu nă g cao với cá det c or (UV- IS, DAD) As ay of Impurity lim ts (4- aminophenol, 4-Clor acetanil d, 1- Cyanoguanid n, 2-amino-5 methylthiazole, Guani ) HPLC method with (UV- IS, DA ) det c or 18. Định lượng cá hoạt chất chín Phương pháp UV- is, đo thể tích, đo điện thế, đo phân cự kế, sắc ký lỏng hiệu nă g cao với cá det c or (UV- Vis, DAD, RI). Enumeration f main sub tance UV- is, Volumetric, Poten iometric, Optical rota ion, HPLC with (UV- is, DA , RI) det c or method 19. Độ nhiễm khuẩn: - Định lượng tổng số vi s nh vật hiếu khí (1) - Định lượng tổng số nấm ốc, nấm men (2) - Phát hiện Escherich a Coli (3) Test for microbial contamination: - Enumeration f Total Aerobic Microbial Count. - Enumeration f Total Yeast and Mold Counts. - Det c ion f Escherich a Coli (1) 0 CFU/g (2) 10 CFU/g (3) Det c ion/g DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC ÔNG NHẬN LIST OF AC REDITED TEST VILAS 927 AFL 01/ 2 Lần ban hành/Is ued No: 3.0 Soát xét/ngày/ Revised/ ated: Trang: 5/ T Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product est d Tên phép thử cụ thể/ The name of specif tes Giớ hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Lim t of quanti a on (if any)/range of measurem nt Phương pháp thử/ Test method 20. Thuốc (thành p ẩm) Medic nes (fin shed products) Định lượng kháng sinh (Erythromycin ethyl suc inate, Erythromycin, Spiramycin) Phương pháp vi s nh vật Enumeration f antib otics (Erythromycin ethyl suc inate, Erythromycin, Spiramycin) Microbi logical method Dược điển Việt Nam, dược điển cá nước và Tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnames Pharmacopeia, Foreign pharmacopeia and in-house specif ations licens d by MOH