Da Nang Quality Control Center

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số: /QĐ - VPCNCL ngày tháng 11 năm 2023 của Giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 1/5 Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm Thành phố Đà Nẵng Laboratory: Da Nang Quality Control Center Cơ quan chủ quản: Sở Y tế thành phố Đà Nẵng Organization: Department of Health of Da Nang City Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical Người quản lý/ Laboratory management: Trần Thị Thu Lan Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory: TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope 1. Trần Thị Thu Lan Các phép thử được công nhận/ Accredited tests 2. Hứa Thị Lệ Vân Các phép thử được công nhận/ Accredited tests Số hiệu/ Code: VILAS 930 Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: Kể từ ngày /11/2023 đến ngày /11/2026 Địa chỉ/ Address: 118 Lê Đình Lý, phường Vĩnh Trung, quận Thanh Khê, thành Phố Đà Nẵng Địa điểm/Location: 118 Lê Đình Lý, phường Vĩnh Trung, quận Thanh Khê, thành Phố Đà Nẵng Điện thoại/ Tel: 0236.3810.247 Fax: 0236.561.330 E-mail: trungtamkiemnghiem@danang.gov.vn Website: www.kiemnghiemdanang.vn DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 930 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 2/5 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 1. Thuốc (nguyên liệu, thành phẩm) Medicines (materials, and finished products) Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức) Appearance (Characters, description, form) - Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài và Tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Vietnamese Pharmacopei, Foreign pharmacopeia and in-house specifications licensed by MOH. 2. Xác định độ đồng đều khối lượng. Determination of weight uniformity 3. Xác định độ đồng đều thể tích. Determination of volume uniformity. 4. Xác định độ lắng cặn. Determination of Residue. 5. Xác định độ rã. Determination of disintegration. 6. Xác định độ hòa tan. Determination of dissolution. 7. Xác định chỉ số pH. Determination of pH value. 8. Xác định khối lượng riêng và tỷ trọng Determination of density and Density 9. Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng. Determination of Optical Rotation and Specific Optical Rotation. 10. Xác định hàm lượng Ethanol Phương pháp 3 Determination of Ethanol Content Method 3 11. Xác định độ ẩm Phương pháp cất với dung môi, phương pháp sấy, Karl - Fischer. Determination of moisture Distillation with solvent, loss on drying, Karl – Fischer method 12. Xác định tạp chất liên quan. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC), sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) Determination of related substances: TLC, HPLC method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 930 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 3/5 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 13. Thuốc (nguyên liệu, thành phẩm) Medicines (materials, and finished products) Thử định tính (hoạt chất chính) Phương pháp hóa học, quang phổ tử ngoại khả kiến (UV-VIS), sắc ký lớp mỏng (TLC), sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), quang phổ hồng ngoại (IR) Test for Identification (main substances) Chemical reaction, UV-VIS spectrometry, TLC, HPLC, IR - Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài và Tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Vietnamese Pharmacopei, Foreign pharmacopeia and in-house specifications licensed by MOH. 14. Định lượng hoạt chất chính Phương pháp chuẩn độ (Chuẩn độ thể tích), quang phổ UV-VIS, sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). Assay of main substances: Volumetric titration method, UV-VIS spectrometry, HPLC methods. - 15. Thử nội độc tố vi khuẩn Test for Bacterial Endotoxin - Dược điển Việt Nam Phụ lục 13.2 Vietnamese Pharmacopeia Annex 13.2 16. Thử giới hạn nhiễm khuẩn Determination of microbial contamination: - Dược điển Việt Nam Phụ lục 13.9 Vietnamese Pharmacopeia Annex 13.9 - Tổng số vi khuẩn hiếu khí/ total aerobic bacteria - - Tổng số nấm men, mốc/Total yeast and moulds - - Escherichia coli; - Staphylococcus aureus; - Salmonella spp; - Pseudomonas aeruginosa; - Enterobacteria- vi khuẩn gram âm dung nạp mật - 17. Thuốc kháng sinh (Nguyên liệu và thành phẩm) Antibiotics (Materials and finished products). Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật Biological assay of antibiotics: - Spiramycin - Erythromycin - Nystatin - Gentamycin - Neomycin sulfat - DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 930 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 4/5 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 18. Men vi sinh Probiotic Phát hiện và định lượng Lactobacillus spp. và Bacillus spp. Detection and enumeration of Lactobacillus spp. and Bacillus spp. - KNĐN/HD/ 702.35:2023 (Ref. TCVN 13046:2020, TCVN 8736:2011) 19. Dược liệu Herbals materials Xác định tỷ lệ vụn nát, tạp chất Determination of small - size partical, impurities - Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài và Tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Vietnamese Pharmacopei, Foreign pharmacopeia and in-house specifications licensed by MOH 20. Thử định tính (hoạt chất chính) Phương pháp hóa học, quang phổ tử ngoại khả kiến (UV-VIS), sắc ký lớp mỏng (TLC), sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), soi bột. Test for identification of main substances Chemical reaction, UV-VIS spectrometry, TLC, HPLC, Herbal powder microscopically. 21. Định lượng tinh dầu Assay of Volatile Oil. 22. Định lượng chất chiết được. Assay of Extracted ingredients 23. Xác định hàm lượng tro: Tro toàn phần, tro không tan trong acid, tro tan trong nước Determination of ash: ash, acid-insoluble ash, water-soluble ash - 24. Mỹ phẩm Cosmetics Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức); độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều thể tích; độ đồng nhất Appearance (Characters, description, form…); Uniformity of weight; Uniformity of volume; Determination of homogeneity. - Phương pháp hòa hợp ASEAN, các Tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế cấp số đăng ký. ASEAN harmonization methods, other pharmacopeia and inhouse specifications licensed by MoH 25. Xác định pH Determination of pH value - 26. Xác định hàm lượng Asen Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS, kỹ thuật hydrid hóa Determination of Arsenic content Hydride-AAS method As 1,4 μg/g KNĐN/TQKT/ 702.38.01:2023 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 930 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 5/5 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 27. Mỹ phẩm Cosmetics Xác định hàm lượng Thủy ngân Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS kỹ thuật hóa hơi lạnh Determination of Mercury content CV-AAS method 0,7 μg/g KNĐN/TQKT/ 702.38.02:2023 28. Xác định hàm lượng Chì Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử nhiệt điện (GF- AAS) Determination of Lead content GF- AAS method 1,8 μg/g KNĐN/TQKT/ 702.38.03:2023 29. Xác định tổng số vi sinh vật Total aerobic microbial count - ACM 006:2013 30. Phát hiện Pseudomonas aeruginosa Detection of Pseudomonas aeruginosa eLOD50: 4 CFU/g (mL) ISO 22717:2015 31. Phát hiện Staphycoccocus aureus Detection of Staphycoccocus aureus eLOD50: 4 CFU/g (mL) ISO 22718:2015 32. Phát hiện Candida albicans Detection of Candida albicans eLOD50: 4 CFU/g (mL) ISO 18416:2015 Ghi chú/Note: - KNĐN/TQKT: Phương pháp thử nội bộ/Laboratory’s developed method - ACM: Phương pháp hòa hợp ASEAN/ASEAN harmonization method - ISO: The International Organization for Standardization