Quang Ngai Centre for Drug, Cosmetic and Food quality control

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số: /QĐ - VPCNCL ngày tháng 07 năm 2024 của Giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/7 Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi Laboratory: Quang Ngai Centre for Drug, Cosmetic and Food quality control Cơ quan chủ quản: Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi Organization: Quang Ngai Department of Health Lĩnh vực thử nghiệm: Dược, Hóa, Sinh Field of testing: Pharmaceutical, Chemical. Biological Người quản lý: Đào Hữu Mô Laboratory manager: Số hiệu/ Code: VILAS 624 Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: Kể từ ngày /07/2024 đến ngày /07/2029 Địa chỉ/ Address: 19 Nguyễn Chánh, TP. Quảng Ngãi, Tỉnh Quảng Ngãi 19 Nguyen Chanh Street, Quang Ngai City, Quang Ngai Province Địa điểm/Location: 978B Quang Trung, TP. Quảng Ngãi, Tỉnh Quảng Ngãi 978B Quang Trung Street, Quang Ngai City, Quang NgaiProvince Điện thoại/ Tel: 0255 382 2829 Fax: E-mail: kiemnghiemqng@gmail.com Website: DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 624 AFL01/02 Lần ban hành/IssuedNo: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page:2/7 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Thuốc thành phẩm Medicines finished products Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức) Appearance (Characters, description, form) Dược điển Việt Nam, dược điển nước ngoài, các tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopeia, Foreign pharmacopeia, in-house specifications licensed by MoH 2. Định tính hoạt chất chính Phương pháp: hóa học, quang phổ hấp thụ tử ngoại và khả kiến, sắc ký lỏng hiệu năng cao, quang phổ hồng ngoại. Identification of active pharmaceutical ingredient Chemical reactions, UV-Vis, HPLC, IR method 3. Định lượng các hoạt chất chính Phương pháp: chuẩn độ (điện thế, Complexon, thể tích), quang phổ hấp thụ tử ngoại và khả kiến, sắc ký lỏng hiệu năng cao. Assay of active pharmaceutical ingredient Titration (Potentiometry, complexonmetric, volumetric), UV-Vis, HPLC method 4. Xác định tạp chất liên quan Phương pháp TLC, HPLC, UV-Vis Determination of related substances TLC, HPLC GC, UV-Vis method 5. Giới hạn cho phép về thể tích của thuốc lỏng Test for extractable volume oƒ liquid dosage ƒorms 6. Thử độ đồng đều khối lương Test for uniformity of mass 7. Thử độ đồng đều của đơn vị phân liều Test for uniformity oƒ dosage units 8. Thử độ đồng đều hàm lượng Test for uniƒormify oƒ content 9. Thử độ tan rã Disimtegeration test 10. Thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân liều Dissolution test for solid dosage ƒorms DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 624 AFL01/02 Lần ban hành/IssuedNo: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page:3/7 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 11. Thuốc thành phẩm Medicines finished products Xác định độ trong và màu sắc của dung dịch Clarity and Calour oƒ solution Dược điển Việt Nam, dược điển nước ngoài, các tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopeia, Foreign pharmacopeia, in-house specifications licensed by MoH 12. Xác định pH Delermination oƒ pH value 13. Định lượng nước bằng thuốc thử Karl Fischer Determination of water with Karl Fischer reagent 14. Xác định mất khối lượng do làm khô Determination oƒ loss on drying 15. Xác định khối lượng riêng, tỷ trọng Determination of density, relative density 16. Xác định độ đồng nhất Determination of homogeneity 17. Độ mịn Fineness 18. Định lượng kháng sinh bằng phương pháp vi sinh (Spiramycin, Gentamycin sulfate, Neomycin sulfate) Microbial assay of antibiotics: (Spiramycin, Gentamycin sulfate, Neomycin sulfate) 19. Thử giới hạn nhiễm khuẩn Tổng số vi sinh vật hiếu khí; tổng số nấm men, nấm mốc; Pseudomonas aeruginosa; Staphylococcus aureus; E. coli; Salmonella spp. Microbial Limit Test Assay of total aerobic bacterial count, total number of yeasts and molds, Pseudomonas aeruginosa; Staphylococcus aureus; E. coli; Salmonella spp. 20. Dược liệu Herbal Xác định hàm lượng nước Phương pháp cất với dung môi Determinafion oƒ water Distillation with solvent method 21. Xác định hàm lượng tro (Tro toàn phần, tro không tan trong acid) Determination of Ash (Total Ash, Acidinsoluble Ash) DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 624 AFL01/02 Lần ban hành/IssuedNo: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page:4/7 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 22. Dược liệu Herbal Xác định tạp chất trong dược liệu Determination of impurities in herbals Dược điển Việt Nam, dược điển nước ngoài, các tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopeia, Foreign pharmacopeia, in-house specifications licensed by MoH 23. Xác định tỷ lệ vụn nát trong dược liệu Determine the rate of crumbling in herbals 24. Xác định hàm lượng tinh dầu trong dược liệu Determination of Essences in Herbal materials conten 25. Định tính dược liệu và các chế phẩm bằng kính hiển vi Microscopic examination ƒor Herbal drugs and Herbal medicinal products 26. Định lượng hoạt chất chính trong dược liệu Phương pháp HPLC Determination of Active ingredientsfrom Herbals HPLC method 27. Xác định hàm lượng chất chiết được Determination of extracted ingredients content DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 624 AFL01/02 Lần ban hành/IssuedNo: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page:5/7 Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of testing: Chemical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Mỹ phẩm Cosmetics Xác định hàm lượng chất bảo quản nhóm 4 - hydroxybenzoat (paraben) Phương pháp HPLC-PDA Determination of groups of 4- hydroxybenzoate preservatives HPLC -PDA method Methyl paraben: 0,001% Ethyl paraben: 0,001% Propyl paraben: 0,00167% Butyl paraben : 0,002% ACM INO 04, RNo: 02, 2005 2. Xác định hàm lượng sorbat và Salicylat Phương pháp HPLC -PDA Determination of sorbate and Salicylate content HPLC-PDA method Sorbat: 0,017mg/g salicylat = 0,05 mg/g MP/SOP/11 : 2022 3. Xác định hàm lượng chì (Pb) Phương pháp GF-AAS Determination of lead (Pb) content AAS method 5μg/g ACM 005, RNo: 3, 2013 4. Thực phẩm Food Xác định hàm lượng benzoat và sorbat Phương pháp HPLC-PDA Detemination of benzoate and sorbate content. HPLC – PDA method Benzoat: Lỏng/Liquid: 12 mg/L Rắn/Solid: 24 mg/kg Sorbat: Lỏng/Liquid: 5 mg/L Rắn/Solid: 10 mg/kg MP/SOP/18 : 2022 (Ref. TCVN 8102 : 2009) 5. Nước sạch, nước uống đóng chai Domestic water, Bottled water Xác định hàm lượng chì (Pb), cadimi Phương pháp GF-AAS Determination of Lead and Cadmium content GF-AAS method. Pb: 7μg/g Cd: 1μg/g ISO 15586 : 2003 (E) 6. Xác định độ cứng tổng Phương pháp chuẩn độ EDTA) Detemination of Total Hardness EDTA titration method 25 mg/L TCVN 6224 : 1996 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 624 AFL01/02 Lần ban hành/IssuedNo: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page:6/7 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 7. Nước sạch, nước uống đóng chai Domestic water, Bottled water Xác định hàm lượng Clorua Phương pháp chuẩn độ Determination of chlorua content. Titration method 6 mg/L TCVN 6194 : 1996 8. Xác định hàm lượng mangan Phương pháp trắc quang dùng fomaldoxim Determination of manganese - Formaldoxime spectrometric method 0,04 mg/L TCVN 6002 : 1995 9. Xác định pH Delermination oƒ pH value 2 ~ 12 TCVN 6492:2011 Chú thích/ Note: - TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam - ISO: International Organization for Standardization - ACM: Asean Cosmetic Method - MP/SOP/18 : 2022…: phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng/ Laboratory developed method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 624 AFL01/02 Lần ban hành/IssuedNo: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page:7/7 Lĩnh vực: Sinh Field of testing: Biological TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 1. Nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước sạch, nước đá dùng liền Bottled drinking water, natural mineral water, domestic water, edible ice Phát hiện và đếm Pseudomonas aeruginosa Phương pháp màng lọc Detection and enumeration of Pseudomonas aeruginosa Membrane filtration method TCVN 8881:2011 (ISO 16266:2006) 2. Phát hiện và đếm Escherichia coli và vi khuẩn Coliform Phương pháp màng lọc. Detection and enumeration of Escherichia coli and Coliform bacteria Membrane filtration method TCVN 6187-1: 2019 (ISO 9308-1:2014) 3. Phát hiện và đếm khuẩn đường ruột Phương pháp màng lọc Detection and enumeration of intestinal enterococci Membrane filtration method TCVN 6189-2: 2009 (ISO 7899-2: 2000) Chú thích/ Note: - TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam - ISO: International Organization for Standardization Trường hợp Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi cung cấp dịch vụ thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hoá thì Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này/ It is mandatory for Quang Ngai Centre for Drug, Cosmetic and Food quality control that provides product quality testing services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service.