Phòng Kiểm tra chất lượng

DANH MỤC PHÉP THỬ MỞ RỘNG ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED EXTENSION TESTS (Kèm theo quyết định số: /QĐ-VPCNCL ngày tháng năm 2024 của Giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/2 Tên phòng thí nghiệm: Phòng Kiểm tra chất lượng Laboratory: Quality Control Department Cơ quan chủ quản: Công ty Cổ phần Dược Khoa Organization: Duoc Khoa Pharmaceutical Joint Stock Company Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of testing: Chemical Người quản lý/ Laboratory manager: Trần Thị Minh Thúy Số hiệu/ Code: VILAS 1275 Hiệu lực công nhận kể từ ngày /01/2024 đến ngày 17/03/2026 Địa chỉ / Address: Số 9 Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội Địa điểm / Location: Lô III-1.3, đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ II, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh Điện thoại/ Tel: 022 2390 3622/109 E-mail: kiemnghiem@dkpharma.vn DANH MỤC PHÉP THỬ MỞ RỘNG ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED EXTENSION TESTS VILAS 1275 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2/2 Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of testing: Chemical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Thực phầm bảo vệ sức khỏe (dạng rắn) Health Supplements (Solid) Xác định hàm lượng Taurin Phương pháp HPLC Determination of Taurin content HPLC method 0,06 mg/g HDKN 035/2023 2. Xác định hàm lượng Hydrotyroxol Phương pháp HPLC Determination of Hydrotyroxol content HPLC method 0,99 mg/g HDKN 038/2023 3. Xác định hàm lượng Silymarin Phương pháp HPLC Dtermination of Silymarin content HPLC method 0,57 mg/g HDKN 039/2023 4. Xác định hàm lượng Berberin Phương pháp HPLC Determination of Berberin content HPLC method 0,99 mg/g HDKN 036/2023 5. Thực phầm bảo vệ sức khỏe (dạng lỏng) Health Supplements (Liquid) Xác định hàm lượng Silymarin Phương pháp HPLC Determination of Silymarin content HPLC method 19,53 μg/mL HDKN 039/2023 6. Xác định hàm lượng Berberin Phương pháp HPLC Determination of Berberin content HPLC method 0,07 mg/mL HDKN 036/2023 7. Tinh dầu quế Cinnamon oil Xác định hàm lượng Cinnamaldehyde Phương pháp HPLC Determination of Cinnamaldehyde content HPLC method 0,30 mg/g HDKN 037/2023 Ghi chú/Note: - HDKN….: Phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng/ Laboratory developed method

Tên phòng thí nghiệm:	Phòng Kiểm tra chất lượng
Laboratory:	Quality Control Department
Cơ quan chủ quản:	Công ty Cổ phần Dược Khoa
Organization:	Duoc Khoa Pharmaceutical Joint Stock Company
Lĩnh vực thử nghiệm:	Hóa, Sinh, Dược
Field of testing:	Pharmaceutical, Chemical, Biological

Người quản lý/ Laboratory manager:   Trần Thị Minh Thúy Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:

TT	Họ và tên/ Name	Phạm vi được ký/ Scope
	Hoàng Sỹ Đường	Các phép thử được công nhận/ Accredited tests
	Pham Đình Quyết
	Trần Thị Minh Thúy

Số hiệu/ Code:  VILAS 1275     Hiệu lực công nhận/ period of validation: Hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký            

Địa chỉ / Address: Số 9 Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội
Địa điểm / Location: Lô III-1.3, đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ II, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại/ Tel: 022 2390 3622/109	Fax:
E-mail: kiemnghiem@dkpharma.vn	Website:

  Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutica

TT	Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested	Tên phép thử cụ thể The name of specific tests	Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement	Phương pháp thử Test method
	Thuốc (Bao gồm các nguyên liệu và thành phẩm) Drugs (including active ingredients, and finished products)	Xác định độ trong và màu sắc dung dịch, độ đồng nhất Phương pháp cảm quan Determination Colour of Solution, Homogeneity, Observe method		Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, các Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopoeia, other pharmacopoeia in-house specifications licensed by MoH
		Xác định tính chất (hình thức) Phương pháp cảm quan Determination of characteristics Observe method
		Xác định tỷ trọng Determination of density
		Độ đồng đều thể tích Uniformity of volume
		Mất khối lượng do làm khô Phương pháp sấy Determination of moisture Loss on Drying
		Xác định hàm lượng nước Phương pháp Karl- Fischer, Determination of water content Karl-Fischer method
		Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng Determination of Optical Rotation, Specific Optical Rotation
		Xác định pH Determination of pH value
		Định lượng hoạt chất chính, tá dược Phương pháp đo thể tích, đo điện thế Assay of main ingredient, excipient: Volumetric. Amperemetry method.
	Thuốc (Bao gồm các nguyên liệu và thành phẩm) Drugs (including active ingredients, and finished products)	Định lượng các hoạt chất chính Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với các detector (UV-Vis, DAD) Assay of main ingredients: HPLC with (UV-Vis, DAD) detector method		Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, các Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopoeia, other pharmacopoeia in-house specifications licensed by MoH
		Xác định hàm lượng tro sulfat Determination of Sulfated ash
		Thử vô khuẩn Sterility test
		Thử giới hạn nhiễm khuẩn (vi khuẩn hiểu khí) Test for microbical contamination (total aerobic bacterial count)
		Thử giới hạn nhiễm khuẩn (nấm mốc, nấm men) Test for microbical contamination (fungi, yeast)
		Xác định hoạt lực kháng sinh Neomycin, Tobranycin Phương pháp vi sinh vật Determination of Neomycin, Tobramycin Microbiological assay

Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of testing:          Chemical

TT	Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested	Tên phép thử cụ thể The name of specific tests	Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement	Phương pháp thử Test method
	Mỹ phẩm dạng lỏng Liquid cosmetics products	Xác định độ trong và màu sắc dung dịch, độ đồng nhất Phương pháp cảm quan Determination Colour of Solution, Homogeneity Observe method		HDKN006/2019 HDKN007/2019
		Độ đồng đều thể tích Uniformity of volume		HDKN015/2019
		Xác định pH Determination of pH value	4 ~ 10	HDKN001/2019
		Xác định tính chất (hình thức) Phương pháp cảm quan Determination of characteristics Observe method		HDKN031/2023
	Trang thiết bị y tế dạng dung dịch vệ sinh tai, mũi, miệng, họng, dung dịch nhỏ mắt, nước ngâm chân, rửa tay, xông, tắm Hygiene solution for ears, nose, mouth, throat, eye drops, soaking feet, handwashing, steaming, bathing	Xác định độ trong và màu sắc dung dịch, độ đồng nhất Phương pháp cảm quan Determination Colour of Solution, Homogeneity, Observe method		HDKN006/2019 HDKN007/2019
		Xác định tính chất (hình thức) Phương pháp cảm quan Determination of characteristics Observe method		HDKN031/2023
		Xác định độ đồng đều thể tích Determination of uniformity of volume		HDKN015/2019
		Xác định pH Determination of pH value	4 ~ 10	HDKN001/2019
		Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of Weight		HDKN009/2019
	Thực phầm bảo vệ sức khỏe dạng rắn Solid dietary Supplements products	Xác định mất khối lượng do làm khô Phương pháp sấy Determination of Loss on Drying Drying method		HDKN004/2019
		Xác định hàm lượng Rutin Phương pháp HPLC Determination of Rutin content HPLC method	6,8 mg/mg	HDKN019/2020
	Thực phầm bảo vệ sức khỏe dạng lỏng Liquid Dietary supplements products	Xác định độ trong và màu sắc dung dịch, độ đồng nhất Phương pháp cảm quan Determination Colour of Solution, Homogeneity Observe method		HDKN006/2019 HDKN007/2019
		Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of Weight		HDKN015/2019
		Xác định tỷ trọng tương đối Determination of Relative density		HDKN003/2019
		Xác định pH Determination of pH value	4 ~ 10	HDKN001/2019
		Xác định hàm lượng Vitamin E (Tocopheryl acetat) Phương pháp HPLC Determination of Vitamin E (Tocopheryl acetat) content HPLC method	0,079 mg/mL	HDKN026/2022
		Phương pháp HPLC Determination of Vitamin B5 (Dexpanthenol) content HPLC method	0,132 mg/mL	HDKN029/2021
		Xác định hàm lượng Vitamin D3 Phương pháp HPLC Determination of Vitamin D3 content HPLC method	642,3 IU/mL	HDKN017/2020
	Thực phầm bảo vệ sức khỏe dạng rắn, lỏng Solid, Liquid Dietary Supplements products	Xác định hàm lượng Curcumin Phương pháp HPLC Determination of Curcumin content HPLC method	0,5 mg/g 0,077 mg/mL	HDKN018/2020
		Xác định hàm lượng Lysine Phương pháp HPLC Determination of Lysine content HPLC method	2,78 mg/mL 2,08 mg/g	HDKN030/2021
		Xác định hàm lượng Vitamin B1, B2, B6, PP Phương pháp HPLC Determination of Vitamin B1, B2, B6, PP content HPLC method	Vitamin B1: 13,6µg/mL Vitamin B2: 6,8µg/mL Vitamin B6: 13,6µg/mL Vitamin PP:    27,2µg/mL Vitamin B1: 2,26µg/g Vitamin B2: 2,5µg/g Vitamin B6: 3,5µg/g Vitamin PP: 20,2µg/g	HDKN016/2020
		Xác định tính chất (hình thức) Phương pháp cảm quan Determination of characteristics Observe method		HDKN031/2023

Ghi chú/Note: - HDKN….: Phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng/ Laboratory developed method Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh Field of testing: Biological

TT	Tên sản phẩm,              vật liệu thử Materials or products tested	Tên phương pháp thử cụ thể The Name of specific tests	Giới hạn định lượng (nếu có) / Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement	Phương pháp thử Test methods
	Trang thiết bị y tế dạng dung dịch vệ sinh tai, mũi, miệng, họng, dung dịch nhỏ mắt, nước ngâm chân, rửa tay, xông, tắm Hygiene solution for ears, nose, mouth, throat, eye drops, soaking feet, handwashing, steaming, bathing	Định lượng tổng số vi sinh vật Đếm khuẩn lạc ở 300C bằng kỹ thuật đổ đĩa Enumeration of microorganisms Colony count at 30 degrees C by the pour plate technique	01 CFU/mL	HDKN010/2019
		Định lượng nấm men và nấm mốc Phương pháp đĩa thạch Enumeration of yeasts and moulds Enumeration of yeasts and molds Colony count method	01 CFU/mL
	Thực phầm bảo vệ sức khỏe dạng rắn, lỏng Solid, Liquid Dietary Supplements products	Định lượng Coliforms Kỹ thuật đếm khuẩn lạc Enumeration of Coliforms Colony count method	10 CFU/g 01 CFU/mL	TCVN 6848:2007 (ISO 4832:2006)

Ghi chú/Note: - TCVN: Tiêu chuẩn Quốc Gia/ Vietnamese standard - HDKN: Phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng/ Laboratory developed method