Trung tâm Kiểm nghiệm

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số: /QĐ - VPCNCL ngày tháng 01 năm 2025 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/6 Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm Laboratory: Quality Control Center Tổ chức/Cơ quan chủ quản: Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh Organization: Quang Ninh Department of Health Lĩnh vực thử nghiệm: Dược, Hóa, Sinh Field of testing: Pharmaceutical, Chemical, Biological Người quản lý: Phạm Thị Hồng Oanh (A) Laboratory manager: Số hiệu/ Code: VILAS 840 Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: kể từ ngày /01/2025 đến ngày 18/01/2030 Địa chỉ/ Address: Số 651B, phường Bạch Đằng, thành phố Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh Địa điểm/Location: Số 651B, phường Bạch Đằng, thành phố Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh Điện thoại/ Tel: 0836012288 Fax: E-mail: Banchatluongknqn@gmail.com Website: DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 840 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2/6 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Thuốc (thành phẩm) Medicines (finished products) Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức…) Appearance (characters, description, form…) Dược điển Việt Nam, dược điển nước ngoài, Các tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopeia, Foreign pharmacopeia, in-house specifications licensed by MoH 2. Xác định độ đồng đều khối lượng. Determination of uniformity of weight 3. Xác định độ đồng đều thể tích Determination of uniformity of volume 4. Xác định độ rã (viên nén, viên nang, viên bao trong ruột) Determination of disintegration (tablets, capsules, enteric coated tablets) 5. Xác định độ hòa tan (viên nén, viên nang) Phương pháp HPLC, UV-Vis Determination of dissolution (tablets, capsules) HPLC, UV-vis method 6. Xác định pH Determination of pH 7. Xác định mất khối lượng do làm khô Phương pháp cất dung môi Determination of loss on drying Distillation with solvent method 8. Xác định hàm lượng nước Phương pháp Karl-Fischer Determination of water content Karl-Fischer method 9. Xác định điểm nóng chảy Determination of melting point 10. Xác định tỷ trọng Determination of relative density 11. Định tính các hoạt chất chính Phương pháp hóa học, UV-Vis, TLC, HPLC, soi kính hiển vi Identification of main substances: Chemical, UV-vis, TLC, HPLC, microscopic method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 840 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3/6 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 12. Thuốc (thành phẩm) Medicines (finished products) Định lượng các hoạt chất chính Phương pháp chuẩn độ điện thế, chuẩn độ thể tích, UV-Vis, HPLC Assay of main substances Potentiomeric titrimetric, volumetric titrimetric, UV-vis, HPLC method Dược điển Việt Nam, dược điển nước ngoài, Các tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopeia, Foreign pharmacopeia, in-house specifications licensed by MoH 13. Dược liệu Herbal Xác định tạp chất Determination of related substance 14. Xác định tỷ lệ vụn nát Determination of small size particles 15. Xác định hàm lượng chất chiết được Determination of extracted ingredients DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 840 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 4/6 Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of testing: Chemical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Mỹ phẩm Cosmetics Cảm quan (độ trong, độ đồng nhất) Appearance (clarity and homogeneity) KNQN/QT-MP/08:2018 2. Xác định pH Determination of pH KNQN/QT-MP/03:2018 3. Xác định khối lượng Determination of weight KNQN/QT-MP/02:2018 4. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Health supplement Cảm quan (độ trong, màu sắc, độ đồng nhất) Appearance (clarity, colour, homogeneity) KNQN/ QT-TP/08:2018 5. Xác định tỷ trọng Determination of relative density KNQN/ QT-TP/09:2021 6. Xác định pH Determination of pH KNQN/ QT-TP/02:2018 7. Xác định mất khối lượng do làm khô Phương pháp cất dung môi Determination of loss on drying Distillation with solvent method KNQN/ QT-TP/03:2021 8. Xác định độ rã Determination of disintegration KNQN/ QT-TP/04:2021 9. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (dạng lỏng) Health supplement (liquid) Xác định thể tích Determination of volume KNQN/ QT-TP/06:2018 10. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (dạng rắn, dạng dầu) Health supplement (solid, oil) Xác định khối lượng Determination of weight KNQN/ QT-TP/01:2018 Ghi chú/Note: KNQN/QT-MP: Phương pháp thử do PTN xây dựng /Laboratory developed method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 840 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 5/6 Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh Field of testing: Biological TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Mỹ phẩm Cosmetics Định lượng tổng số vi khuẩn hiếu khí Enumeration of total aerobic bacteria ISO 21149:2017/ Amd 1:2022 2. Định lượng tổng nấm men, nấm mốc Enumeration of total mold and yeast ISO 16212:2017/ Amd 1:2022 3. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Health Supplement Định lượng tổng số vi sinh vật Đếm khuẩn lạc ở 300C bằng kỹ thuật đổ đĩa Enumeration of microorganisms Colony count at 30 degrees C by the pour plate technique TCVN 4884-1:1015 (ISO 4833-1:2013) 4. Định lượng nấm men nấm mốc Kỹ thuật đếm khuẩn lạc trong các sản phẩm có hoạt độ nước lớn hơn 0,95 enumeration of yeasts and moulds Colony count technique in products with water activity greater than 0,95 TCVN 8275-1:2010 (ISO 21527-1:2008) 5. Định lượng nấm men nấm mốc Kỹ thuật đếm khuẩn lạc trong các sản phẩm có hoạt độ nước nhỏ hơn hoặc bằng 0,95 Enumeration of yeasts and moulds Colony count technique in products with water activity less than or equal to 0,95 TCVN 8275-2:2010 (ISO 21527-2:2008) 6. Thuốc (thành phẩm) Medicines (finished products) Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh (Doxycyclin hydroclorid, Erythromycin stearat, Gentamycin sulfat, Neomycin sulfat, Spiramycin, Tetracyclin hydroclorid, Tobramycin) Phương pháp vi sinh vật Determination of antibiotic activity (Doxycyclin hydroclorid, Erythromycin stearat, Gentamycin sulfat, Neomycin sulfat, Spiramycin, Tetracyclin hydroclorid, Tobramycin) Microbial resistance method Dược điển Việt Nam V Vietnamese Pharmacopeia V 7. Thử giới hạn nhiễm khuẩn (tổng số vi khuẩn hiếu khí, tổng nấm men và nấm mốc) Microbial limit test (total aerobic bacteria, total yeasts and molds) DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 840 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 6/6 Ghi chú/Note: Amd: bản bổ sung/amendment Trường hợp Trung tâm Kiểm nghiệm, Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh cung cấp dịch vụ thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hoá thì Trung tâm Kiểm nghiệm, Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này/ It is mandatory for the Quality Control Center, Quang Ninh Department of Health that provides product quality testing services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service.