Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bình Định

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số: /QĐ - VPCNCL ngày tháng 06 năm 2024 của Giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/page: 1/5 Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Bình Định Laboratory: Binh Dinh Pharmaceutical and Cosmetic Product Quality Control Center Tổ chức/Cơ quan chủ quản: Sở Y tế Bình Định Organization: Binh Dinh Department of Health Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical Người quản lý: Trần Minh Khanh Laboratory manager: Số hiệu/ Code: VILAS 794 Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: Kể từ ngày /06/2024 đến ngày 28/06/2029 Địa chỉ/ Address: Số 427 Trần Hưng Đạo, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định No. 427 Tran Hung Dao street, Quy Nhon city, Binh Dinh province Địa điểm/Location: Số 427 Trần Hưng Đạo, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định No. 427 Tran Hung Dao street, Quy Nhon city, Binh Dinh province Điện thoại/ Tel: 0256 3822 609 Fax: 0256 3825 510 E-mail: ttknbd@gmail.com Website: DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 794 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2 / 5 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 1. Nguyên liệu làm thuốc Raw Materials Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức,…) Appearance (Characters, Description, Form,…) Dược điển Việt Nam, dược điển các nước và tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt Vietnamese Pharmacopoeia, Foreign Pharmacopoeia and Specification in house method approved by MoH 2. Xác định chỉ số pH Determination of pH value 3. Xác định mất khối lượng do làm khô (ngoại trừ phương pháp sấy chân không). Determination of Loss on drying (excluding vacuum drying) 4. Định tính hoạt chất - Phương pháp hóa học - Phương pháp sắc ký lớp mỏng - Phương pháp quang phổ tử ngoại và khả kiến (UV-Vis) - Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao Identification - Chemical method - TLC method - UV-Vis method - HPLC method 5. Định lượng hoạt chất chính - Phương pháp chuẩn độ thể tích - Phương pháp quang phổ tử ngoại và khả kiến - Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao Assay of active pharmaceutical ingredient (API) - Volumetric titration method - UV-Vis method - HPLC method 6. Xác định hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật Determination of Microbiological assay of antibiotics DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 794 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3 / 5 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 7. Thuốc Finished Products Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức,…) Appearance (Characters, Description, Form,…) Dược điển Việt Nam, dược điển các nước và tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt Vietnamese Pharmacopoeia, Foreign Pharmacopoeia and Specification in house method approved by MoH 8. Xác định giới hạn cho phép về thể tích Define limits on the volume 9. Phép thử độ đồng đều khối lượng Uniformity of Weight 10. Xác định chỉ số pH Determination of pH value 11. Xác định khối lượng riêng và tỷ trọng Determination of Weight per Milliliter, Relative Density 12. Xác định độ rã Determination of Disintegration 13. Xác định độ hòa tan Determination of Dissolution 14. Xác định mất khối lượng do làm khô (ngoại trừ phương pháp sấy chân không). Determination of Loss on drying (excluding vacuum drying) 15. Xác định hàm lượng nước bằng phương pháp cất với dung môi Determination of water by solvent distilling 16. Định tính hoạt chất - Phương pháp hóa học - Phương pháp sắc ký lớp mỏng - Phương pháp quang phổ tử ngoại và khả kiến (UV-Vis) - Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao Identification - Chemical method - TLC method - UV-Vis method - HPLC method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 794 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 4 / 5 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 17. Thuốc Finished Products Định lượng hoạt chất chính - Phương pháp chuẩn độ thể tích - Phương pháp quang phổ tử ngoại và khả kiến - Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao Assay of active pharmaceutical ingredient (API) - Volumetric titration method - UV-Vis method - HPLC method Dược điển Việt Nam, dược điển các nước và tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt Vietnamese Pharmacopoeia, Foreign Pharmacopoeia and Specification in house method approved by MoH 18. Xác định hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật Determination of Microbiological assay of antibiotics 19. Dược liệu Herbal Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức,…) Appearance (Characters, Description, Form,…) Dược điển Việt Nam, dược điển các nước và tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt Vietnamese Pharmacopoeia, Foreign Pharmacopoeia and Specification in house method approved by MoH 20. Xác định mất khối lượng do làm khô (ngoại trừ phương pháp sấy chân không). Determination of Loss on drying (excluding vacuum drying) 21. Xác định hàm lượng nước bằng phương pháp cất với dung môi Determination of water by solvent distilling 22. Xác định hàm lượng tro - Tro toàn phần - Tro không tan trong acid Determination of Ash - Total Ash - Acid-insoluble Ash 23. Xác định hàm lượng chất chiết được trong dược liệu Determination of extracted ingredients in herbal 24. Xác định tạp chất lẫn trong dược liệu Determination of Foreign Matter in herbal DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 794 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 5 / 5 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 25. Dược liệu Herbal Định tính dược liệu - Soi bột dược liệu - Phương pháp hóa học - Phương pháp sắc ký lớp mỏng Identification - Herbal powder microscopicaly - Chemical method - TLC method Dược điển Việt Nam, dược điển các nước và tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt Vietnamese Pharmacopoeia, Foreign Pharmacopoeia and Specification in house method approved by MoH Ghi chú/ Note: - Trường hợp Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Bình Định cung cấp dịch vụ thử nghiệm thì Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Bình Định phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này./ It is mandatory for the Binh Dinh Pharmaceutical and Cosmetic Product Quality Control Center that provides the testing services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service.