Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số: /QĐ-VPCNCL ngày tháng 05 năm 2024 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Laboratory: Drugs, Cosmetics, Food Quality Control Center Cơ quan chủ quản: Sở Y tế Hưng Yên Organization: Hungyen Department of Health Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical Người quản lý: Đỗ Trọng Đại Laboratory manager: Do Trong Dai Số hiệu/ Code: VILAS 1360 Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: Kể từ ngày / 05 /2024 đến ngày / 05 / 2029 Địa chỉ/ Address: 454 Nguyễn Văn Linh, phường Lam Sơn, thành phố Hưng Yên, tỉnh Hưng Yên Địa điểm/Location: 454 Nguyễn Văn Linh, phường Lam Sơn, thành phố Hưng Yên, tỉnh Hưng Yên Điện thoại/ Tel: 02213.863.899 Fax: 02213.863.899 E-mail: ttkiemnghiemhy@gmail.com Website: DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1360 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2/3 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Thuốc Medicines Cảm quan, độ trong và màu sắc dung dịch, độ đồng nhất, độ kín. Appearance, Clarity and Color of solution, Homogeneity, Leakage Dược điển Việt Nam, dược điển các nước, các tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopoeia, Foreign Pharmacopoeias, In- House Specifications approved by MOH 2. Xác định độ đồng đều thể tích Determination of Uniformity of Volume 3. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of Uniformity of Weight 4. Xác định độ rã Disintegration Test 5. Xác định độ hòa tan Phương pháp: HPLC, UV-vis Determination of dissolution HPLC, UV-vis method 6. Xác định độ ẩm Phương pháp sấy Determination of water content Loss on drying 7. Xác định hàm lượng tro toàn phần, tro không tan trong acid hydrochloric Determination of total Ash, Hydrochloric acid insoluble Ash content 8. Xác định pH Determination of pH value 9. Thử định tính các hoạt chất chính Phương pháp hóa học, phương pháp quang phổ UV-VIS, sắc kí lớp mỏng, sắc kí lỏng hiệu năng cao với detector UV-VIS. Identification of active pharmaceutical ingredient Chemical, UV-Vis, TLC, HPLC method 10. Định lượng các hoạt chất chính Phương pháp đo quang UV-VIS, đo thể tích, sắc kí lỏng hiệu nâng cao với đầu dò UV-VIS. Assay of active pharmaceutical ingredient Chemical, UV-Vis, TLC, HPLC method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1360 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3/3 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 11. Thuốc Medicines Xác định tạp chất liên quan Phương pháp HPLC Determination of relative substances HPLC method Dược điển Việt Nam, dược điển các nước, các tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopoeia, Foreign Pharmacopoeias, In- House Specifications approved by MOH Chú thích/Note: Trường hợp, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm (Sở Y tế Hưng Yên) cung cấp dịch vụ thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa thì Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm (Sở Y tế Hưng Yên) phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này/ It is mandatory for the Drugs, Cosmetics, Food Quality Control Center (Hungyen Department of Health) that provides product quality testing services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service.