Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số: / QĐ - VPCNCL ngày tháng 12 năm 2024 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/8 Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình Laboratory: Thai Binh Center of Drugs, Cosmetics, Food Quality Control Tổ chức/Cơ quan chủ quản: Sở Y tế Thái Bình Organization: Thai Binh Provincial Health Department Lĩnh vực: Dược, Hóa, Sinh Field: Pharmaceutical, Chemical, Biological Người quản lý/ Laboratory manager: Bùi Thị Minh Thúy Số hiệu/ Code: VILAS 572 Hiệu lực công nhận/ period of validation: kể từ ngày / 12 / 2024 đến ngày / 12 / 2029 Địa chỉ / Address: Số 113, đường Nguyễn Tông Quai, phường Trần Lãm, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình Địa điểm / Location: Số 113, đường Nguyễn Tông Quai, phường Trần Lãm, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình Điện thoại/ Tel: +84 227 383 3512 Fax: +84 227 364 3297 E-mail: ttkiemnghiem.syt@gmail.com Website: www.ttkiemnghiemthaibinh.org.vn/ DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 572 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2/8 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of Testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test methods 1. Thuốc (nguyên liệu, thuốc thành phẩm) Medicines (Materials, finished products) Xác định hàm lượng nước/độ ẩm/mất khối lượng do làm khô/ Phương pháp Karl - Fischer Phương pháp sấy Phương pháp cất với dung môi hữu cơ Determination of water/moisture/Loss on drying method Karl - Fischer method Drying method Solvent Distillation method Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước và Tiêu chuẩn cơ sở được Bộ y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopoeia, Foreign Pharmacopoeias and In- House Specifications approved by MOH 2. Xác định tạp chất liên quan - Phương pháp TLC - Phương pháp HPLC Determination of related substances TLC, HPLC method 3. Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng Determination of optical rotation and specific optical rotation 4. Xác định pH Determination of pH 5. Xác định hàm lượng ethanol Determination of ethanol content 6. Xác định tỷ trọng Determination of density 7. Định tính hoạt chất chính: Phương pháp hóa học, UV-VIS, TLC, HPLC, soi bột Identification active ingredients: Chemical, UV-VIS, TLC, HPLC, powder 8. Định lượng hoạt chất chính: Phương pháp: chuẩn độ thể tích, chuẩn độ điện thế, xác định góc quay cực và góc quay cực riêng, HPLC, UV-VIS. Assay: active ingredients Volumetric itration, potentiometry method, determination of optical rotation and specific optical rotation, HPLC, UV-Vis. DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 572 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3/8 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test methods 9. Thuốc (thành phẩm) Medicines (finished products) Xác định độ đồng đều thể tích Determination of uniformity of volume Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước và Tiêu chuẩn cơ sở được Bộ y tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopoeia, Foreign Pharmacopoeias and In- House Specifications approved by MOH 10. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight 11. Xác định đồng đều đơn vị phân liều Determination of uniformity of dosage units 12. Xác định đồng đều hàm lượng Determinnation of uniformity of content 13. Xác định độ trong, màu sắc dung dịch và độ đồng nhất Determination of clarity, color of solution and homogeneity 14. Xác định độ rã của viên nén, viên nang Determination of disintegration of tablets, capsules 15. Xác định độ hòa tan của viên nén, viên nang, viên bao tan trong ruột Determination the solubility of tablets, capsules, enteric-coated tablets 16. Xác định nhiệt độ nóng chảy của cao xoa, thuốc mỡ Determination of melting point 17. Dược liệu Herbals Xác định tỷ lệ vụn nát Determination of fragmentation 18. Xác định hàm lượng chất chiết được Determination of extracted ingredients 19. Định tính: soi bột, vi phẫu Identification: Powder, transverse section microscopic Ghi chú/Note: DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 572 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 4/8 Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of Testing: Chemical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test methods 1. Mỹ phẩm (son môi, sơn móng, phấn, kem, dầu gội đầu, sữa rửa mặt, dung dịch vệ sinh phụ nữ) Cosmetic (lipstic, nail care, makeup, cream, powder shampoo, facial cleanser, feminine hygiene solution) Xác định chỉ số pH Determination of pH value 2 ~ 12 TTKN/TQKT/ MP/01 (2024) 2. Định tính nhóm chất màu Sudan Phương pháp HPLC Identification color group Sudan HPLC method POD Sudan I: 2,0 mg/kg Sudan II, III: 2,5 mg/kg Sudan IV: 3,0 mg/kg TTKN/TQKT/ MP/08 (2024) 3. Định tính 05 Glucocorticoid Phương pháp HPLC Identification 05Glucocorticoids HPLC method POD: Prednison 1,43 mg/kg Triamcinolon acetonid: 2,7 mg/kg Dexamethason acetat: 3,2 mg/kg Betamethason valerat: 9,6 mg/kg Clobetasol propionat: 11,9 mg/kg TTKN/TQKT/ MP/05 (2024) 4. Thử độ ổn định trạng thái Test of stable state TTKN/TQKT/ MP/02 (2024) 5. Xác định độ đồng đều khối lượng, thể tích Determination of uniformity of weight, volume TTKN/TQKT/ MP/04 (2024) 6. Mỹ phẩm (kem bôi da) Cosmetics (Skin cream) Thử độ mịn Test smoothly TTKN/TQKT/ MP/02 (2024) 7. Định tính 10 Glucocorticoid Phương pháp HPLC Identification 10Glucocorticoids HPLC method POD: Prednison: 0,714 mg/kg Triamcinolon acetonid: 1,785 mg/kg Dexamethason:1,07 mg/kg Fluocinolon acetonid: 1,785 mg/kg Dexamethason acetat: 1,07 mg/kg Betamethason valerat: 2,142 mg/kg Clobetasol propionat: 2,142 mg/kg Prednison acetat: 1,785 mg/kg Betamethason propionat: 0,714 mg/kg Cortison acetat: 1,428mg/kg TTKN/TQKT/ MP/06 (2024) DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 572 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 5/8 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test methods 8. Mỹ phẩm (son môi, phấn má) Cosmetics (lipstick, blush) Định tính đồng thời chất màu cấm pigment red 53, pigment orange 5, metanil yellow Phương pháp HPLC Simultaneous determination of banned colorants: pigment red 53, pigment orange 5, metanil yellow HPLC method POD Pigment red 53: 12 mg/kg Pigment orange 5: 76 mg/kg Metanil yellow: 80 mg/kg TTKN/TQKT/ MP/09 (2024) 9. Mỹ phẩm (Kem bôi da, son môi, nước súc miệng...) Cosmetics (Skin cream, lipstick, mouthwash...) Định lượng đồng thời methylparaben và propylparaben Phương pháp HPLC Simultaneous quantification of methylparaben and propylparaben HPLC method Methylparaben: 2,024 mg/kg Propylparaben: 9,940 mg/kg TTKN/TQKT/ MP/14 (2024) 10. Định lượng đồng thời isobutylparaben và butylparaben Phương pháp HPLC Simultaneous quantification of isobutylparaben and butylparaben HPLC method Isobutylparaben: 16,72 mg/kg Butylparaben: 16,88 mg/kg TTKN/TQKT/ MP/15 (2024) 11. Xác định hàm lượng Thủy ngân Phương pháp CV-AAS Determination of mercury metal content CV-AAS method 91,74ng/g TTKN/TQKT/ MP/13 (2024) 12. Xác định hàm lượng Chì Phương pháp GF-AAS Determination of lead metal content GF-AAS method 156,1ng/g TTKN/TQKT/ MP/11 (2024) 13. Xác định hàm lượng Asen Phương pháp HV-AAS Determination of Asenic metal content HV-AAS method 3,894ng/g TTKN/TQKT/ MP/12 (2024) 14. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Health supplements Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight TTKN/TQKT/ TP/17 (2024) 15. Xác định độ đồng đều thể tích Determination of uniformity of volume TTKN/TQKT/ TP/17 (2024) DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 572 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 6/8 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test methods 16. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Health supplements Xác định độ ẩm trong chế phẩm dạng rắn Phương pháp sấy, cất dung môi Determination of moisture content in solid preparations Drying, solvent distilling method TTKN/HDP/10 (2024) 17. Xác định độ rã Determination of Disintegration TTKN/HDP/04 (2024) 18. Xác định pH Determination of pH 2 ~ 12 TTKN/HDP/10 (2024) 19. Xác định tỷ trọng Determination of relative density TTKN/HDP/07 (2024) 20. Xác định hàm lượng Flavonoid toàn phần trong chế phẩm rắn chứa cao bạch quả Phương pháp HPLC Determination of total Flavonoid content in solid preparations containing ginkgo extract HPLC method 522 mg/kg TTKN/TQKT/ TP/14 (2024) 21. Xác định hàm lượng Vitamin A Phương pháp HPLC Determination of Vitamin A content HPLC method 209,73 mg/kg TTKN/TQKT/ TP/08 (2024) 22. Xác định hàm lượng Vitamin E Phương pháp HPLC Determination of Vitamin E content HPLC method 8400 mg/kg TTKN/TQKT/ TP/09 (2024) 23. Xác định hàm lượng Vitamin B1 trong chế phẩm dạng rắn Phương pháp HPLC Determination of Vitamin B1 content in solid preparations HPLC method 490 mg/kg TTKN/TQKT/ TP/03 (2024) 24. Xác định hàm lượng Vitamin C (Acid ascorbic) trong chế phẩm dạng rắn Phương pháp chuẩn độ thể tích Determination of Vitamin C (Acid ascorbic) content Volumetric titration 2740 mg/kg TTKN/TQKT/ TP/07 (2024) DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 572 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 7/8 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test methods 25. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Health supplements Xác định hàm lượng curcumin Phương pháp HPLC Determination of curcumin content in health protection foods HPLC method 25,5 mg/kg TTKN/TQKT/ TP/13 (2024) 26. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (dạng viên nang) Health supplements (capsule form) Định lượng đồng thời vitamin B1, B2, B6, PP Phương pháp HPLC Quantitative Simultaneously, vitamins B1, B2, B6, PP in functional foods HPLC method Vitamin B1: 15,3mg/kg Vitamin B2: 13,8 mg/kg Vitamin B6: 13,3mg/kg Vitamin PP: 6,3mg/kg TTKN/TQKT/ TP/02 (2024) 27. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng rắn Health supplements (solid) Xác định hàm lượng vitamin B6 Phương pháp UV-Vis Determination of vitamin B6 content in health protection foods UV-VIS method 400mg/kg TTKN/TQKT/ TP/05 (2024) 28. Xác định hàm lượng vitamin PP Phương pháp UV-VIS Determination of vitamin PP content in health protection foods UV-VIS method 10900mg/kg TTKN/TQKT/ TP/06 (2024) Ghi chú/Note: - TTKN/TQKT ….: Phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng / Laboratory developed method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 572 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 8/8 Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh Field of Testing: Biological TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test methods 1. Thuốc (nguyên liệu, thuốc thành phẩm) Medicines (Materials and finished products) Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật: Streptomicin sulfat, Doxycyclin, Erythromycin, Gentamicin, Neomycin, Tobramycin, Nystatin, Spiramycin Enumeration of microbiological assay of antibiotics: Streptomicin sulfat, Doxycyclin, Erythromycin, Gentamicin, Neomycin, Tobramycin, Nystatin, Spiramycin Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài, các Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký. Vietnamese Pharmacopeia, Foreign Pharmacopeia, inhouse specifications licensed by MoH. 2. Xác định giới hạn nhiểm khuẩn: tổng số vi khuẩn hiếu khí, tổng số nấm mốc và nấm men, vi khuẩn Gr(-) dung nạp mật, E.Coli, P.aeruginosa, S.aureus, Salmonella.spp. Candida albicans Determination of microbial contamination: total microorganisms, total yeasts and moulds, Enterobacteriaceae, E.coli, P.aeruginosa, S.aureus, Salmonella.spp., Candida albicans 3. Thử vô khuẩn Test for sterility Ghi chú/Note: Trường hợp Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình cung cấp dịch vụ thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hoá thì Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này/ It is mandatory for Center of Drugs, Cosmetics, Food Quality Control that provides product quality testing services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service.