Tìm kiếm
Nộp đơn đăng kýXây dựng và áp dụng hệ thống công nhận Cơ sở thực hành tốt phòng thí nghiệm theo nguyên tắc GLP-OECD tại Văn phòng Công nhận chất lượng
Sự cần thiết công nhận cơ sở thực hành tốt Phòng thí nghiệm theo nguyên tắc của GLP-OECD tại Việt Nam
Hiện nay ở Việt Nam, việc kiểm tra và cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc- GLP/Good Laboratory Practice) do Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế thực hiện cho các đơn vị phân tích, thử nghiệm trên đối tượng là nguyên liệu và thuốc thành phẩm phục vụ cho con người (đối tượng áp dụng là các Viện, Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước và các phòng kiểm nghiệm khối tư nhân) và theo tài liệu qui định của Cục Quản lý Dược (04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018). Cục Quản lý Dược có 2 cách tiếp cận:
Hiện nay ở Việt Nam, việc kiểm tra và cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc- GLP/Good Laboratory Practice) do Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế thực hiện cho các đơn vị phân tích, thử nghiệm trên đối tượng là nguyên liệu và thuốc thành phẩm phục vụ cho con người (đối tượng áp dụng là các Viện, Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước và các phòng kiểm nghiệm khối tư nhân) và theo tài liệu qui định của Cục Quản lý Dược (04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018). Cục Quản lý Dược có 2 cách tiếp cận:
- Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này.
- Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này.
Tuy nhiên, đối tượng thử nghiệm ngoài thuốc cho con người cần áp dụng GLP cũng có tiềm năng rất lớn như: Thí nghiệm hóa lý, nghiên cứu độc tính, nghiên cứu gây đột biến, nghiên cứu độc tính môi trường trên sinh vật thủy sinh và trên cạn, nghiên cứu hành vi trong nước, đất và không khí, tích lũy sinh học, nghiên cứu xác định dư lượng thuốc bảo vệ thực vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi, nghiên cứu các ảnh hưởng trong hệ sinh thái tự nhiên và vũ trụ, thí nghiệm hóa phân tích và hóa lâm sàng để phục vụ cho các hoạt động sản xuất, sử dụng trong nội địa và xuất khẩu các sản phẩm sang các thị trường có yêu cầu công nhận cơ sở/phòng thí nghiệm theo nguyên tắc GLP-OECD.
GLP lần đầu tiên được giới thiệu ở New Zealand và Đan Mạch vào năm 1972, và sau đó là ở Mỹ vào năm 1978 để đối phó với vụ bê bối của Phòng thí nghiệm BioTest Công nghiệp. Vài năm sau đó, các nguyên tắc GLP của Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD) được ban hành năm 1992. Đến nay, OECD đã có 38 thành viên chính thức và nhiều thành viên tham gia quan sát viên. OECD đã ban hành GLP và được nhiều quốc gia áp dụng (xem trên trang-https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/linkstonationalwebsitesongoodlaboratorypractice.htm). Một số quốc gia như Australia, Pháp, Đan Mạch, Đức, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Malaysia …có yêu cầu các nhà sản xuất hóa chất bao gồm: Hóa chất Công nghiệp, Dược phẩm (dành cho người và thú y), Hóa chất Nông nghiệp, Sản phẩm Mỹ phẩm, Thực phẩm/Phụ gia Thức ăn chăn nuôi và Thiết bị Y tế, Môi trường … thông qua dữ liệu để đảm bảo rằng việc sử dụng các hóa chất này không gây ra bất kỳ mối nguy nào cho sức khỏe con người và môi trường. Tính chất không nguy hiểm cần được thiết lập thông qua các nghiên cứu và dữ liệu, sẽ được kiểm tra bởi các cơ quan quản lý của các quốc gia liên quan. Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là một hệ thống tài liệu qui định do Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD) xây dựng, được sử dụng để đạt được các mục tiêu trên.
Trọng tâm của của một số tổ chức, quốc gia định hướng nghiên cứu mối quan hệ Tương lai và Hệ thống Môi trường sinh thái hướng đến mục tiêu tạo ra môi trường xanh trên toàn thế giới. Như chúng ta đã biết hậu quả của ô nhiễm môi trường đang ảnh hưởng đến toàn cầu, ảnh hưởng tới tất cả hệ sinh thái tồn tại trên trái đất. Để thực hiện được mục tiêu trên, nhiểu tổ chức, quốc gia trên thế giới đã thực hiện đánh giá công nhận cho các cơ sở/phòng thí nghiệm thực hành tốt theo GLP OECD. Việc đánh giá công nhận theo GLP OECD cũng được giao cho tổ chức, bộ ngành khác nhau cho từng lĩnh vực/ đối tượng ví dụ như ở: Pháp, Nhật, Hàn …. Chuẩn mực đánh giá cơ sở/ phòng thí nghiệm đạt GLP OECD dựa trên chuẩn mực ấn hành bởi OECD (bao gồm: CNAS/Trung Quốc; NATA/Úc; National Good Laboratory Practice Compliance Monitoring Authority, Deoarment of Science & Technology, Ministry of Science and Technology/ Ấn Độ; SCC/Canada; …)
Ngày nay, các hoạt động sản xuất Dược phẩm, Thực phẩm, Hóa chất bảo vệ thực vật, Thuốc thú y và các thử nghiệm về An toàn môi trường phát triển rất mạnh và các Phòng thí nghiệm có thực hiện thí nghiệm cho các sản phẩm phục vụ nội địa và xuất khẩu cũng cần đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của các thị trường, đồng thời giảm chi phí để thực hiện thí nghiệm lại. Bên cạnh chuẩn mực ISO/IEC 17025:2017, hiện các phòng thí nghiệm cũng có nhu cầu về xây dựng và áp dụng nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP-OECD (Good Laboratory Practice-GLP/ Organisation for Economic Cooperation and Development) để đáp ứng cho nhu cầu phát triển và giao thương, thương mại trong nước và giữa Việt Nam và các nước khác. Do vậy, BoA đã xây dựng và từng bước đánh giá và công nhận cơ sở/phòng thí nghiệm theo nguyên tắc GLP-OECD:1998 nhằm đáp ứng các yêu cầu của sự phát triển trong nước và hội nhấp quốc tế.
Triển vọng áp dụng công nhận GLP-OECD tại BoA
GLP-OECD giúp đảm bảo với các cơ quan quản lý rằng dữ liệu được gửi phản ánh đúng kết quả thu được trong quá trình nghiên cứu/thí nghiệm và do đó có thể dựa vào đó khi thực hiện đánh giá rủi ro/ an toàn”.
Tại sao các Nguyên tắc GLP của OECD lại quan trọng?
Nguyên tắc GLP của OECD đảm bảo tạo ra dữ liệu thí nghiệm có chất lượng cao và đáng tin cậy liên quan đến sự an toàn của các hạng mục thí nghiệm như hoá chất, thuốc trừ sâu và thuốc thú y. Các nguyên tắc đã được tạo ra trong bối cảnh hài hòa hóa các quy trình thí nghiệm để Chấp nhận dữ liệu lẫn nhau (MAD).
Quá trình này cũng đảm bảo rằng có thể tránh được thí nghiệm trùng lặp và các rào cản đối với thương mại, tiết kiệm thời gian và nguồn lực, đồng thời cải thiện việc bảo vệ sức khỏe con người và môi trường.
Hiện nay, nhiều tổ chức Công nhận trên Quốc tế và Khu vực triển khai chương trình công nhận cơ sở phù hợp theo nguyên tắc GLP OECD và có nhiều tổ chức được công nhận bởi Cơ quan công nhận của các Quốc gia như Úc (NATA), Pháp (COFRAC), Malaysia (DSM), Đan Mạch (DANAK), …Toàn bộ quá trình thực hiện đánh giá các tổ chức đăng ký công nhận theo nguyên tắc GLP OECD đều được các cơ quan công nhận công bố trên hệ thống website các tài liệu công nhận, chuẩn mực công nhận là OECD principle, quá trình đánh giá và cấp quyết định công nhận. Tuy nhiên nhiều tổ chức thể hiện quyết định công nhận với phạm vi công nhận là phạm vi thừa nhận/recognition thay cho phạm vi được công nhận/accreditation với lý do là các cơ quan công nhận thực hiện công nhận GLP phục vụ cơ quan quản lý nhà nước và có đăng ký thoả thuận với OECD là MAD nên sử dụng thuật ngữ phạm vi thừa nhận.
Những lợi ích của hệ thống Chấp nhận Dữ liệu Chung (MAD) của OECD GLP là gì? Hệ thống MAD giúp tránh các yêu cầu quốc gia xung đột hoặc trùng lặp, cung cấp cơ sở chung cho sự hợp tác giữa các cơ quan quốc gia và tránh tạo ra các rào cản phi thuế quan đối với thương mại.
Hiện nay, các quốc gia OECD (bao gồm 38 quốc gia tại Bắc Mỹ, Nam Mỹ, Châu Âu, Châu Á Thái Bình Dương: Úc, Áo, Bỉ, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Cộng hòa Séc, Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Hungary, Iceland, Ireland, Israel, Ý, Nhật Bản, Hàn Quốc, Latvia, Litva, Luxembourg, Mexico, Hà Lan, New Zealand, Na Uy, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Cộng hòa Slovak, Slovenia, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Thụy Sĩ, Thổ Nhĩ Kỳ, Vương quốc Anh và Hoa Kỳ.) theo Đạo luật Hội đồng OECD có liên quan đã đồng ý rằng các nghiên cứu được thực hiện theo Nguyên tắc và Nguyên tắc Kiểm tra và Thực hành Phòng thí nghiệm tốt của OECD ở một quốc gia OECD phải được chấp nhận bởi các quốc gia khác tuân thủ MAD vì mục đích đánh giá. Đây là khái niệm “được kiểm tra một lần, được chấp nhận để đánh giá ở mọi nơi” Điều này tiết kiệm cho ngành công nghiệp hóa chất chi phí thử nghiệm trùng lặp đối với các sản phẩm được bán trên thị trường ở nhiều quốc gia.
Văn phòng Công nhận chất lượng (BoA) được thành lập năm 1995, thuộc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN). Ngày 23/07/2009, theo Quyết định số 1101/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ, Văn phòng Công nhận Chất lượng là tổ chức sự nghiệp trực thuộc Bộ KH&CN thực hiện các hoạt động công nhận cho phòng thí nghiệm, phòng hiệu chuẩn, phòng xét nghiệm y tế, phòng thí nghiệm an toàn sinh học, tổ chức chứng nhận, giám định và đánh giá sự phù hợp khác. Với kinh nghiệm đánh giá công nhận trên 25 năm của BoA (công nhận hơn 1500 PTN) và đội ngũ chuyên gia chất lượng và chuyên gia kỹ thuật có kinh nghệm sẽ triển khai và áp dụng thành công công nhận cơ sở/phòng thí nghiệm theo nguyên tắc GLP-OECD trên các đối tượng trừ thuốc sử dụng cho con người.
Văn phòng Công nhận chất lượng hiện triển khai chương trình công nhận cơ sở/phòng thí nghiệm theo nguyên tắc GLP-OECD phù hợp với hoạt động công nhận của các tổ chức công nhận trên quốc tế và khu vực và tiến tới thực hiện phục vụ quản lý nhà nước.
Đối với Việt Nam nói chung và BoA nói riêng, việc chia sẻ thông tin dữ liệu chung (MAD) thời điểm hiện tại là chưa đủ khả năng. Tuy nhiên trong tương lai BoA hoàn toàn có thể đăng ký quan sát viên của OECD và việc tiếp cận dữ liệu thông tin như các quốc gia khác là hoàn toàn khả thi.
GLP lần đầu tiên được giới thiệu ở New Zealand và Đan Mạch vào năm 1972, và sau đó là ở Mỹ vào năm 1978 để đối phó với vụ bê bối của Phòng thí nghiệm BioTest Công nghiệp. Vài năm sau đó, các nguyên tắc GLP của Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD) được ban hành năm 1992. Đến nay, OECD đã có 38 thành viên chính thức và nhiều thành viên tham gia quan sát viên. OECD đã ban hành GLP và được nhiều quốc gia áp dụng (xem trên trang-https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/linkstonationalwebsitesongoodlaboratorypractice.htm). Một số quốc gia như Australia, Pháp, Đan Mạch, Đức, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Malaysia …có yêu cầu các nhà sản xuất hóa chất bao gồm: Hóa chất Công nghiệp, Dược phẩm (dành cho người và thú y), Hóa chất Nông nghiệp, Sản phẩm Mỹ phẩm, Thực phẩm/Phụ gia Thức ăn chăn nuôi và Thiết bị Y tế, Môi trường … thông qua dữ liệu để đảm bảo rằng việc sử dụng các hóa chất này không gây ra bất kỳ mối nguy nào cho sức khỏe con người và môi trường. Tính chất không nguy hiểm cần được thiết lập thông qua các nghiên cứu và dữ liệu, sẽ được kiểm tra bởi các cơ quan quản lý của các quốc gia liên quan. Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là một hệ thống tài liệu qui định do Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD) xây dựng, được sử dụng để đạt được các mục tiêu trên.
Trọng tâm của của một số tổ chức, quốc gia định hướng nghiên cứu mối quan hệ Tương lai và Hệ thống Môi trường sinh thái hướng đến mục tiêu tạo ra môi trường xanh trên toàn thế giới. Như chúng ta đã biết hậu quả của ô nhiễm môi trường đang ảnh hưởng đến toàn cầu, ảnh hưởng tới tất cả hệ sinh thái tồn tại trên trái đất. Để thực hiện được mục tiêu trên, nhiểu tổ chức, quốc gia trên thế giới đã thực hiện đánh giá công nhận cho các cơ sở/phòng thí nghiệm thực hành tốt theo GLP OECD. Việc đánh giá công nhận theo GLP OECD cũng được giao cho tổ chức, bộ ngành khác nhau cho từng lĩnh vực/ đối tượng ví dụ như ở: Pháp, Nhật, Hàn …. Chuẩn mực đánh giá cơ sở/ phòng thí nghiệm đạt GLP OECD dựa trên chuẩn mực ấn hành bởi OECD (bao gồm: CNAS/Trung Quốc; NATA/Úc; National Good Laboratory Practice Compliance Monitoring Authority, Deoarment of Science & Technology, Ministry of Science and Technology/ Ấn Độ; SCC/Canada; …)
Ngày nay, các hoạt động sản xuất Dược phẩm, Thực phẩm, Hóa chất bảo vệ thực vật, Thuốc thú y và các thử nghiệm về An toàn môi trường phát triển rất mạnh và các Phòng thí nghiệm có thực hiện thí nghiệm cho các sản phẩm phục vụ nội địa và xuất khẩu cũng cần đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của các thị trường, đồng thời giảm chi phí để thực hiện thí nghiệm lại. Bên cạnh chuẩn mực ISO/IEC 17025:2017, hiện các phòng thí nghiệm cũng có nhu cầu về xây dựng và áp dụng nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP-OECD (Good Laboratory Practice-GLP/ Organisation for Economic Cooperation and Development) để đáp ứng cho nhu cầu phát triển và giao thương, thương mại trong nước và giữa Việt Nam và các nước khác. Do vậy, BoA đã xây dựng và từng bước đánh giá và công nhận cơ sở/phòng thí nghiệm theo nguyên tắc GLP-OECD:1998 nhằm đáp ứng các yêu cầu của sự phát triển trong nước và hội nhấp quốc tế.
Triển vọng áp dụng công nhận GLP-OECD tại BoA
GLP-OECD giúp đảm bảo với các cơ quan quản lý rằng dữ liệu được gửi phản ánh đúng kết quả thu được trong quá trình nghiên cứu/thí nghiệm và do đó có thể dựa vào đó khi thực hiện đánh giá rủi ro/ an toàn”.
Tại sao các Nguyên tắc GLP của OECD lại quan trọng?
Nguyên tắc GLP của OECD đảm bảo tạo ra dữ liệu thí nghiệm có chất lượng cao và đáng tin cậy liên quan đến sự an toàn của các hạng mục thí nghiệm như hoá chất, thuốc trừ sâu và thuốc thú y. Các nguyên tắc đã được tạo ra trong bối cảnh hài hòa hóa các quy trình thí nghiệm để Chấp nhận dữ liệu lẫn nhau (MAD).
Quá trình này cũng đảm bảo rằng có thể tránh được thí nghiệm trùng lặp và các rào cản đối với thương mại, tiết kiệm thời gian và nguồn lực, đồng thời cải thiện việc bảo vệ sức khỏe con người và môi trường.
Hiện nay, nhiều tổ chức Công nhận trên Quốc tế và Khu vực triển khai chương trình công nhận cơ sở phù hợp theo nguyên tắc GLP OECD và có nhiều tổ chức được công nhận bởi Cơ quan công nhận của các Quốc gia như Úc (NATA), Pháp (COFRAC), Malaysia (DSM), Đan Mạch (DANAK), …Toàn bộ quá trình thực hiện đánh giá các tổ chức đăng ký công nhận theo nguyên tắc GLP OECD đều được các cơ quan công nhận công bố trên hệ thống website các tài liệu công nhận, chuẩn mực công nhận là OECD principle, quá trình đánh giá và cấp quyết định công nhận. Tuy nhiên nhiều tổ chức thể hiện quyết định công nhận với phạm vi công nhận là phạm vi thừa nhận/recognition thay cho phạm vi được công nhận/accreditation với lý do là các cơ quan công nhận thực hiện công nhận GLP phục vụ cơ quan quản lý nhà nước và có đăng ký thoả thuận với OECD là MAD nên sử dụng thuật ngữ phạm vi thừa nhận.
Những lợi ích của hệ thống Chấp nhận Dữ liệu Chung (MAD) của OECD GLP là gì? Hệ thống MAD giúp tránh các yêu cầu quốc gia xung đột hoặc trùng lặp, cung cấp cơ sở chung cho sự hợp tác giữa các cơ quan quốc gia và tránh tạo ra các rào cản phi thuế quan đối với thương mại.
Hiện nay, các quốc gia OECD (bao gồm 38 quốc gia tại Bắc Mỹ, Nam Mỹ, Châu Âu, Châu Á Thái Bình Dương: Úc, Áo, Bỉ, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Cộng hòa Séc, Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Hungary, Iceland, Ireland, Israel, Ý, Nhật Bản, Hàn Quốc, Latvia, Litva, Luxembourg, Mexico, Hà Lan, New Zealand, Na Uy, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Cộng hòa Slovak, Slovenia, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Thụy Sĩ, Thổ Nhĩ Kỳ, Vương quốc Anh và Hoa Kỳ.) theo Đạo luật Hội đồng OECD có liên quan đã đồng ý rằng các nghiên cứu được thực hiện theo Nguyên tắc và Nguyên tắc Kiểm tra và Thực hành Phòng thí nghiệm tốt của OECD ở một quốc gia OECD phải được chấp nhận bởi các quốc gia khác tuân thủ MAD vì mục đích đánh giá. Đây là khái niệm “được kiểm tra một lần, được chấp nhận để đánh giá ở mọi nơi” Điều này tiết kiệm cho ngành công nghiệp hóa chất chi phí thử nghiệm trùng lặp đối với các sản phẩm được bán trên thị trường ở nhiều quốc gia.
Văn phòng Công nhận chất lượng (BoA) được thành lập năm 1995, thuộc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN). Ngày 23/07/2009, theo Quyết định số 1101/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ, Văn phòng Công nhận Chất lượng là tổ chức sự nghiệp trực thuộc Bộ KH&CN thực hiện các hoạt động công nhận cho phòng thí nghiệm, phòng hiệu chuẩn, phòng xét nghiệm y tế, phòng thí nghiệm an toàn sinh học, tổ chức chứng nhận, giám định và đánh giá sự phù hợp khác. Với kinh nghiệm đánh giá công nhận trên 25 năm của BoA (công nhận hơn 1500 PTN) và đội ngũ chuyên gia chất lượng và chuyên gia kỹ thuật có kinh nghệm sẽ triển khai và áp dụng thành công công nhận cơ sở/phòng thí nghiệm theo nguyên tắc GLP-OECD trên các đối tượng trừ thuốc sử dụng cho con người.
Văn phòng Công nhận chất lượng hiện triển khai chương trình công nhận cơ sở/phòng thí nghiệm theo nguyên tắc GLP-OECD phù hợp với hoạt động công nhận của các tổ chức công nhận trên quốc tế và khu vực và tiến tới thực hiện phục vụ quản lý nhà nước.
Đối với Việt Nam nói chung và BoA nói riêng, việc chia sẻ thông tin dữ liệu chung (MAD) thời điểm hiện tại là chưa đủ khả năng. Tuy nhiên trong tương lai BoA hoàn toàn có thể đăng ký quan sát viên của OECD và việc tiếp cận dữ liệu thông tin như các quốc gia khác là hoàn toàn khả thi.
Tin tức khác
-
( 21/11/2024 )
-
( 08/11/2024 )
-
( 24/10/2024 )
-
( 23/10/2024 )
-
( 21/10/2024 )
